Der Extrakt aus dem Prostatakrebs-Forum von KISP und BPS

Rechtliches – Kostenübernahme von Taxotere
durch die Gesetzlichen Krankenkassen

Der Justitiar des BPS, RA Kai Mielke, schrieb am 5.5.2004:
vielen von Ihnen dürfte bekannt sein, dass in einem mit Unterstützung des BPS durchgeführten Pilotverfahren vor knapp einem Jahr die Deutsche Angestelltenkrankenkasse von dem Sozialgericht Ulm im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes dazu verpflichtet wurde, die Kosten für eine Behandlung mit dem noch nicht zugelassenen Medikament Taxotere zu übernehmen. (Sozialgericht Ulm, Beschluß vom 16.07.2003, Az. S 10 KR 1603/03 ER).
Bei näherem Hinsehen war der Beschluß des Sozialgerichts Ulm allerdings ein kleiner Glücksfall, da eine der Voraussetzungen, welche das Bundessozialgericht (BSG) in seinem Grundsatzurteil zur Kostentragungspflicht bei Off-Label-Use (Bundessozialgericht, Urteil vom 19.03.2002, Az. B 1 KR 37/00 R) aufgestellt hat, bei genauer Lesart der Entscheidung nicht zweifelsfrei erfüllt war. So muß u.a. nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem Medikament ein Behandlungserfolg zu erzielen ist. Damit dies angenommen werden kann, müssen nach dem Urteil des BSG Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen wird. Hiervon ist nach Auffassung des BSG jedoch nur dann auszugehen, wenn (aufgepasst!)
1. entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind, die eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen,
oder
2. außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.
Das Ulmer Sozialgericht hat nun seinerzeit entschieden, dass die vom BSG geforderte begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg bei Taxotere gegeben sei, weil „eine kontrollierte klinische Prüfung der Phase III durchgeführt und die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist.“ Auf den Umstand, dass die Ergebnisse der Phase-III-Studie noch gar nicht veröffentlicht waren und auch heute noch nicht veröffentlicht sind (dies wird erst im Juni 2004 geschehen), ist das Gericht (zum Glück) gar nicht weiter eingegangen - obwohl es sich insoweit um eine Voraussetzung handelt, die nach dem Urteil des BSG kumulativ zur beantragten Zulassungserweiterung hätte vorliegen müssen!
Ende letzten Jahres hat nun ein Patient aus Hannover ebenfalls ein einstweiliges Anordnungsverfahren gegen seine Krankenkasse (DAK) angestrengt, da diese die Kosten für seine Taxotere-Therapie nicht übernehmen wollte. Das mit der Sache befasste Sozialgericht Hannover wies seinen Antrag jedoch ab. Nach den obigen Ausführungen kann man sich denken, warum: Die Phase-III-Ergebnisse von Taxotere waren noch nicht veröffentlicht. Im übrigen, so das SG Hannover, bestünde in Fachkreisen auch kein hinreichender Konsens über die Wirksamkeit von Taxotere (worüber man sich natürlich trefflich streiten kann ...).
Ich habe dem betroffenen Patienten geraten, gegen diesen Beschluß Beschwerde beim Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen einzulegen und diese zusätzlich mit folgender Begründung zu versehen:
[…] Soweit allenfalls minimale Restzweifel an der Wirksamkeit von Taxotere bestehen können, hätte das Sozialgericht Hannover seiner Entscheidung im übrigen auch eine Folgenabwägung zugrunde legen müssen. Denn nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts folgt aus Artikel 19 Abs. 4 GG, dass Gerichte wegen der im einstweiligen Rechtsschutzverfahren zur Verfügung stehenden kurzen Zeit die anstehenden Sach- und Rechtsfragen nicht vertieft behandeln müssen, sondern ihre Entscheidung maßgeblich auf der Grundlage einer Folgenabwägung treffen können. (BVerfG, Beschluß vom 04.07.2001, 1 BvR 195/01 mwN; vgl. auch LSG Nds., Beschluß vom 05.06.2003, L 4 KR 33/02 ER). Eine solche Folgenabwägung streitet hier jedoch eindeutig zugunsten des Antragstellers. Denn im Gegensatz zu anderen denkbaren Off-Label-Fällen steht für diesen sein Leben, bzw. seine Lebensdauer auf dem Spiel, wohingegen für die Antragsgegnerin [= Krankenkasse] im Falle einer eventuell ungerechtfertigten Kostenübernahmeanordnung nur ein vergleichsweise niedriger Geldbetrag in Rede steht, den sie im Falle des Obsiegens im Hauptverfahren sogar noch erstattet verlangen kann.“
Das Landessozialgericht ist dieser Begründung gefolgt. In seiner Entscheidung vom 29.04.2004 führt es aus:
Die im vorliegenden Verfahren zu entscheidenden Rechtsfragen sind komplex. Es gibt noch keine befriedigende Lösung des Off-Label-Use, wie die Vorschrift des § 35 b SGB Fünftes Sozialgesetzbuch belegt […]. Angesichts dessen und der lebensbedrohenden Krebserkrankung des Antragstellers führt die Folgenabwägung dazu, dass die Antragsgegnerin das streitige Medikament bis zum Abschluß des Hauptverfahrens zu gewähren hat.“ (Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen, Beschluß vom 29.04.2004, Az. L 4 KR 42/04 ER).
Diese Entscheidung ist nicht nur vom Ergebnis her zu begrüßen, sondern auch insofern, als die Wirksamkeit eines off label eingesetzten Medikaments, bzw. der diesbezügliche wissenschaftliche Erkenntnisstand in einstweiligen Rechtsschutzverfahren nicht mehr bis ins letzte Detail dargelegt zu werden braucht. Im Zweifel kann und muß eine Abwägung der Folgen von Gewähr oder Nichtgewähr der beantragten Leistung den Ausschlag geben. Doch Vorsicht: Das Argument der Folgenabwägung zieht nur im einstweiligen Rechtsschutzverfahren! Im Rahmen einer normalen Klage kommt es auch weiterhin auf die penible Einhaltung der vom Bundessozialgericht aufgestellten Bedingungen für die Erstattungsfähigkeit eines off label eingesetzten Medikamentes an.