Der Extrakt aus dem Prostatakrebs-Forum von KISP und BPS

Rechtliches - Kostenerstattung
bei einer Hormontherapie

Robert fragte am 25.9.2004:
Die Kostenfrage bei der DHB ist wohl von Krankenkasse zu Krankenkasse sehr unterschiedlich. Mein Vater hat sich für die DHB entschieden, und wie ich ja bereits erwartet habe, hat sich jetzt die Techniker Krankenkasse (TKK) bei ihm gemeldet und mitgeteilt, dass sie ab sofort nicht mehr für die (Trenatone-) Spritze und für 1-1-1 Casodex 50 aufkommen wird. Er soll sich entscheiden, ob er weiterhin die Spritzen erstattet bekommen will oder das Casodex. Hat jemand von Euch vielleicht ähnliche Erfahrungen gemacht mit der TKK oder einer anderen Krankenkasse? Kann man dagegen vielleicht etwas tun oder gibt es vielleicht letztinstanzliche Urteile hierüber. Soweit ich weiß, trägt die TKK aber die Kosten für die Misteltherapie.
Ich weiß von der Möglichkeit auf Flutamid umzustellen, doch dagegen spricht wohl das größere Nebenwirkungsspektrum (dies bestätigt auch sein Urologe auf Nachfrage).
Urologe fs antwortete am selben Tag:
es ist das eingetreten, was ich schon vor einiger Zeit prophezeite:
UND die TKK ist juristisch im Recht, denn Casodex 150 wurde die Zulassung entzogen, der Handel wurde eingestellt wegen fehlender Langzeitdaten. Deswegen müssen und DÜRFEN sie die Kosten nicht übernehmen. Eine Klage hat in der jetzigen Situation KEINE AUSSICHT, und die anderen Kostenträger werden bald folgen.
Hier hilft ausschließlich selber zahlen oder Alternativen suchen (Flutamid oder Androcur, prinzipiell halte ICH auch 50 mg Casodex für akzeptabel nach meinen beobachteten Verläufen).
Christian schrieb am 30.9.2004:
anerkannte konventionelle Therapieprotokolle sind die Monotherapie einer HB, (Depotspritze allein oder auch Casodex allein) aber auch die HB2, also die Depotspritze mit 50 mg Casodex oder 3 mal 250 mg Flutamid. Wenn ein Arzt das letztere Therapieprotokoll bei einem Patienten einsetzt, hat eigentlich keine Krankenkasse etwas daran herumzudeuteln. Das gehört in die Therapiefreiheit des Arztes. Natürlich ist dieses Therapieprotokoll ein konventioneller Standard nur bei dem fortgeschrittenen, metastatischen Krebs, nicht bei der Dreifachen Hormonblockade (DHB) für den Anfangskrebs. Wenn erst gar keine Diskussion über die Therapiebedingungen mit der KK geführt wird, sollte es kein Problem geben. Wird auch Proscar verschrieben, könnte nachgefragt werden: warum Proscar? Das wäre ein Hinweis auf das DHB-Protokoll. Mit der DHB sind keine Rechtspositionen der KK gegenüber durchzusetzen. Nach meinem Wissen ist dann, wenn eine anerkannte Therapie für eine nicht indizierte Situation nachgewiesen wird, die Möglichkeit gegeben, dass der Arzt auch noch mit der ganzen Therapie, nicht nur mit dem über die konventionelle Therapie hinausgehenden Anteil zur Kasse gebeten werden kann. Also am besten ist Proscar und die 100 mg zusätzlichen Casodex selber bezahlen oder Flutamid nehmen, wenn es denn verträglich ist, das dann voll erstattet werden kann. Bleibt nur noch Proscar aus eigener Tasche zu bezahlen (um 50 Euro pro Monat). Leider sind manche auch damit finanziell überfordert.
Eine kontroverse Diskussion mit der KK über den Einsatz der DHB erscheint meist wenig erfolgversprechend (nicht in allen Fällen, da mir von einer regionalen KK berichtet wurde, die den Einsatz der DHB aus Langzeitkostengründen unterstützt hat. Bitte nicht nachfragen, ich werde darüber nicht berichten).
Anmerkung: Nach meiner Erfahrung gibt es sehr unterschiedliche Verhaltensweisen bei der Handhabung dieses Problems bei den verschiedenen KK, den verschieden KV in den verschiedenen Regionen und natürlich mit den verschiedenen verschreibenden Ärzten. Ein Konsens mit dem hilfreichen Arzt ist die beste aller Voraussetzungen für die günstigste Regelung, da er die Verhaltensweisen der verschiedenen Organisationen in der Region am besten kennt.
Schorschel fragte am 22.3.2005:
Ich bin in der Vorbereitung einer Klage gegen meine Krankenkasse wegen der Erstattung der Kosten für meine AHIT-Therapie [Autohomologe Immuntherapie (eine sog. "alternative Therapie" nach Dr. med. Horst Kief. Keine anerkann­te Heilmethode) – Ed], von der ich hier ja ausführlich berichtet habe.
Mein Anwalt fragt mich u. a.: Wird außer PE und Bestrahlung noch eine andere PK-Therapie von der Schulmedizin (und damit von den Kassen) anerkannt?
Ist die Hormontherapie eine schulmedizinisch anerkannte kurative Therapie? Werden z. B. Hormonpräparate als adjuvante Medikamente erstattet?
Dieter V antwortete am selben Tag:
die Kassen zahlen grundsätzlich alles, was der Arzt auf Kassenrezept bzw. per Überweisung verordnet. Der Arzt ist aber einerseits an die Verordnung nur zugelassener Medikamente und Therapien gebunden, unterliegt aber andererseits der ärztlichen Verpflichtung, dem Patienten nach bestem Wissen zu helfen. Hier stehen die patientenorientierten Ärzte manchmal sehr in der Zwickmühle zwischen helfen müssen/wollen und verordnen dürfen!
Bei Verordnung nicht zugelassener Medikamente oder Therapien zu Lasten der GKV kann dem Arzt von der Kassenärztlichen Vereinigung (das sind die KVen mit den hohen Vorstandsgehältern) ein Regress drohen.
Nun zu deiner Frage nach den Hormontherapien:
Beim fortgeschrittenen PCa (Kapsel überschritten und/oder Metastasen erkannt) ist die Einfache Hormonblockade (LHRH-Depotspritze) und ggf. zusätzlich Casodex 50 mg/Tag zugelassen.
Die Einfache HB mit Casodex 150 mg/Tag war in Europa bereits zugelassen, das Medikament wurde aber leider von Astra Zeneca zurückgezogen, nachdem in der EPC-Studie die Ergebnisse in der Gruppe der lokal begrenzten PCa nach 5 Jahren keine signifikanten Vorteile brachten, aber eine gering höhere Zahl von Todesfällen festgestellt wurde (Ursache unklar).
Allerdings wissen wir alle, dass nach 5 Jahren Casodex 150 mg/Tag die Wirkung verloren geht. Diese Studie erlaubt also keine Aussage zur Wirkung der DHB...
Beim Anfangskrebs ist also keine HB zugelassen. Die Einstufung ist aber eine Bewertung des Arztes: lokal begrenzt – da ist nur die RPE oder die externe ST zugelassen – und fortgeschrittener PCa – Einfache oder maximale Hormonblockade.
Dennoch kann jeder Arzt auf Wunsch des Patienten auch die Dreifache HB verschreiben – auf Privatrezept.
Bei einem guten Verhältnis zwischen Arzt und Patienten ist ein gewisser Spielraum gegeben – je nach Einstufung des Pca.
Manfred schrieb:
Dieter hat Dich ja bereits auf die kassenärztliche Problematik aufmerksam gemacht. Es sind im wesentlichen die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (s. www.bundesausschuss.de und www.aerztezeitung.de). Lies Dich da mal etwas durch.
Was der Bundesausschuss so von sich gibt, ist gerade im Bereich der hormonellen Behandlung des Prostata-Ca schlicht ungenügend; von kaum einer Kenntnis getrübt. Mit einem guten Anwalt (Patientenrecht) und einer Rechtsschutzversicherung oder genügend Eigenkapital, sollte! man dagegen angehen, wenn betroffen. Es ist schlicht erbärmlich, was da z. Zt. auf dem Rücken der chronisch Kranken ausgetragen wird.
Vor kurzem hatte ich mal einigen Mitstreitern einen ersten Entwurf für eine Petition übersandt. Diese gebe ich hier mal zur Kenntnis. Vielleicht kannst Du (Dein Anwalt) mit dem einen oder anderen Gedanken etwas anfangen. Zu einem Gedankenaustausch stehe ich zur Verfügung.
Hier die Petition:
Name........ Datum (27.02.2005)
Tel./Fax./E-Mail
Einschreiben/Rückschein
Deutscher Bundestag
Petitionsausschuss
Platz der Republik 1
11011 Berlin
Petition gem. Art. 17 GG
zu Fragen der Arzneimittelversorgung in der hormonellen Behandlung des Prostatakrebses
Sehr geehrte Damen und Herren,
ich bitte um Überprüfung in der nachfolgenden Angelegenheit und bei Befürwortung meines Anliegens, die Auslegungsbedürftigkeit der Arzneimittelrichtlinien in Abschnitt F anzuerkennen und die Bundesregierung, hier das Bundesministerium für Gesundheit, zu ersuchen, einen Katalog für die medikamentöse hormonelle Behandlung des Prostata-Krebses (Vollständige Hormonblockade) und der Nebenfolgen zu erarbeiten. Bis zum Abschluss dieser Arbeiten sollte durch eine Übergangsregelung sichergestellt werden, dass ärztlicherseits verordnete Medikamente nicht wegen der Regelungen bezüglich der apothekenpflichtigen, aber nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unter den gesetzlichen Verordnungsausschluss fallen.
1. Sachverhalt
Am ........... wurde bei mir Prostatakrebs diagnostiziert. Zur Zeit befinde ich mich in der "Dreifachen Hormonblockade" als Therapie. Diese Therapie erfordert in der von mir in freier Entscheidung gewählten Variante drei grundlegende Medikamente, nämlich
1. Ein LHRH-Analogon (z. B. Eligard-Depot-Spritze), um den Testosteronspiegel auf das sog. Kastrationsniveau zu bringen und dort zu halten.
2. Ein Antiandrogen (Flutamid oder Casodex), zur Blockade der Rezeptoren von Krebszellen.
3. Einen 5-alpha-Reduktase-Hemmer (Proscar/Avodart), um Umwandlungsprozesse zu Dihydrotestosteron zu unterbinden.
Ich bin Schwerbehinderter / habe einen Antrag auf die Ausstellung eines Schwerbehindertenausweises gestellt / Werde einen Antrag auf Ausstellung des Schwerbehinderten-Ausweises stellen.
Ich bin Kassenpatient.
2. Begründung der Petition
Die verschreibungspflichtigen Medikamente (z. B. Eligard und Flutamid) werden mir auf Kassenrezept verordnet. Nicht verordnet und seitens der Krankenkasse somit nicht übernommen wird aber der verschreibungsfreie 5-alpha-Reduktase-Hemmer (Proscar/Avodart). Da ohne dieses Medikament aber der ganze Erfolg der Dreifachen Hormonblockade durch ein Resistenzwerden von Krebszellen gefährdet ist, kaufe ich dieses Medikament auf eigene Kosten. Zudem setze ich verschiedene weitere Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel auf eigene Kosten ein, um die Hormontherapie zu unterstützen bzw. die Nebenfolgen erträglich zu halten.
Wie mir bekannt geworden ist, verfahren Ärzte (meistens Urologen) in ihrer Verordnungspraxis höchst unterschiedlich. Einige verordnen alle drei der vorgenannten Medikamente, einige nur zwei (z. B. nicht den 5-alpha-Reduktase-Hemmer), einige wenige sogar nur die Depotspritze.
Soweit ich es beurteilen kann, führt insbesondere die Richtlinie F: "Gesetzliche Ausschlüsse bei der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen" zu dieser unterschiedlichen Verordnungspraxis. Hierbei wägen die Ärzte wohl auch ab, wie sie innerhalb ihres Arzneimittelbudgets die allgemeine Not am besten gleichmäßig verteilen. Dies darf aber nicht der Maßstab bei der Behandlung einer tödlichen Krankheit i. S. der Nr. 16.2 der vorgenannten Richtlinie sein.
Um öftere Wiederholungen zu vermeiden, zitiere ich zunächst aus der Richtlinie F: "Gesetzliche Ausschlüsse bei der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen" die hier relevanten Fallgruppen:
16.1 Satz 2:
Die Verordnung dieser Arzneimittel ist nach § 34 Abs. 1 Satz 2 ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten.
16.2:
Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörungen die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.
Ø Beide Kriterien liegen bei mir vor!
16.3:
Ein Arzneimittel gilt als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.
Ø Wie ich aufzeigen werde, gibt es in Deutschland aber keinen allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse in der hormonellen Behandlung des Prostatakrebses.
16.4:
Schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Behandlung sind:
16.4.1:
Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, …. (als Beispiel angeführt)
16.4.9:
Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination)
- nur zu Behandlung der manifestierten Osteoporose
18. Verordnungsauschluss gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V
18.1:
Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht, sind von der Versorgung ausgeschlossen. Dies sind Arzneimittel, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt sind oder die aufgrund ihrer Zweckbe-stimmung insbesondere
- nicht oder nicht ausschließlich zur Behandlung von Krankheiten dienen,
….
19. Verordnungsausschluss aufgrund der Rechtsverordnung nach § 34 Abs. 3 SGB V
Arzneimittel, welche aufgrund von § 34 Abs. 3 SGB V durch die Rechtsverordnung vom 21.2.1990 in der jeweils aktuellen Fassung als „unwirtschaftliche Arzneimittel“ von der Leistungspflicht ausgeschlossen sind (sog. Negativliste). Dies sind Arzneimittel, die für das Therapieziel oder zur Minderung von Risiken…. oder deren therapeutischer Nutzen nicht nachgewiesen ist.
In Deutschland gibt es keinen allgemeinen Therapiestandart in der hormonellen Behandlung des Prostatakrebses. Daher ist die vorgenannte Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses beispielsweise nicht geeignet, Proscar oder Avodart oder verschreibungs-freie Leberschutzpräparate wie Legalon aus der kassenärztlichen Versorgung auszuschließen.
Angesichts des offenen Therapiestandards in der hormonellen Behandlung des Prostatakrebses wäre evtl. auch eine grundsätzliche Befassung des Gemeinsamen Bundesausschusses angebracht.
Für eine evtl. Begutachtung käme aus meiner Sicht ggf. das Interdisziplinäre Tumorzentrum-Klinikum Eberhard-Karls-Universität Tübingen in Betracht, s. www.itz-tuebingen.de/pdfinhal/prostata.pdf.
3. Zum Therapiestandard bei der Hormonbehandlung des Prostatakrebses
3.1 Therapie außerhalb der Schulmedizin
Bei der (vollständigen) Hormonblockade, die ich jetzt durchführe, wurden die grundlegenden Forschungsarbeiten sowie die grundlegenden Therapiemaßnahmen in Kanada und den USA entwickelt. Langzeitstudien liegen aber auch dort noch nicht vor. Allerdings versprechen die bisherigen Ergebnisse einen durchschlagenden Erfolg, der bei allen Unwägbarkeiten künftigen Generationen prostatakranker Männer eine echte Alternative zu bieten scheint.
Der Gerechtigkeit wegen sei aber erwähnt, dass sich in Deutschland anscheinend einiges ändert und Urologen auch zunehmend die Hormontherapie einsetzen. Auch kommen z. B. aus Mainz interessante Neuigkeiten hinsichtlich der Ansätze für eine kurative Chemotherapie, u. a. über sog. Angionesehemmer. Präparate, die eine Anbindung der Krebszellen an die Blutgefäße verhindern sollen. Nach meinem Kenntnisstand aber erst ganz am Anfang.
Mit Interesse habe ich gerade den Erfahrungsbericht vom 12.02.2005 eines ähnlich Betroffenen zur Kenntnis genommen. Seine Suche nach einem fachlich kompetenten Urologen mit Erfahrungen in der Hormontherapie in der Nähe seines Wohnortes blieb erfolglos. Wie er u. a. ausführt, erklärten angesprochene Urologen, sie verstünden von dieser der Schulmedizin nicht vertrauten Vorgehensweise sehr wenig. Wie der Betroffene weiter ausführt, will der die DHB (Dreifache Hormonblockade) trotzdem bei einem der Ärzte beginnen. Wie der Arzt ihm gegenüber wohl andeutete, sei er zwar auf diesem Gebiet nicht kompetent, aber lernwillig. Ähnlich geht es mir. Solange es ohne größere Komplikationen abläuft, ein brauchbarer Weg.
Ø Erfahrungsbericht vom 12.02.2005, „Urologe mit DHB nicht vertraut“
Beitrag 7.296 im Diskussionsforum „Prostatakrebs“ Anlage 1
Schon beachtlich, dass die dort erwähnten Urologen die notwendigen Medikamente verschreiben wollen.
3.2 Deutschland, ein tödlicher Rat
Nachfolgend handelt es sich um eine Darstellung im Blauen Ratgeber Nr. 17 der Deutschen Krebshilfe e. V. (Ausgabe 7/2004, S. 39). Der dort mitgeteilte Therapiestandart im Abschnitt zur Hormontherapie (S. 38 ff.) führt drei Alternativen der Hormonbehandlung an:
1. Die operative Kastration
2. LRRH-Analoga
3. Antiandrogene
Wortwörtlich steht da zur 1. Alternative (vgl. Anlage 2):
(Anmerkung: Die Blauen Ratgeber liegen bei jedem besseren Internisten bzw. Urologen aus, sowie auf den Urologischen Abteilungen von Krankenhäusern.
Weil sich hiermit der Therapiestandard so schön als mangelhaft darstellen lässt, sollte diese Seite unbedingt beigefügt werden!
„Operative Kastration: Hier werden die Hoden entfernt. Der Vorteil dabei ist, dass mit dem einmaligen operativen Eingriff die Behandlung abgeschlossen ist. Das Hauptproblem ist vielfach wohl die psychische Belastung für den – dann zeugungsunfähigen – Mann.“
Wenn es nicht so deprimierend wäre, könnte man vorstehende Standardmeinung (?) mit einem „Von keiner Kenntnis getrübt“ übergehen. Jeder, der danach handelt, wählt einen sicheren Tod, ohne wenn und aber. Ungewiss sind nur der Zeitpunkt und die Vielfalt der Schmerzen.
Die Krebszellen in der Prostata und möglicherweise schon vorhandene, aber noch nicht nachweisbare Mikrometastasen verlieren zwar schlagartig ihre Nahrungsquelle Testosteron und die meisten Krebszellen sterben wohl auch ab. Aber eben nicht alle. Die verbleibenden Krebszellen müssen nicht einmal alle nach einer neuen Nahrungsquelle Ausschau halten. Sie ernähren sich unbeobachtet über das weiterhin vorhandene Dihydrotestosteron, das ihnen über Umwandlungsprozesse über die Nebennierenrinde zur Verfügung gestellt wird. Das Dihydrotestosteron soll den Krebszellen sogar eine 5-mal wirkungsvollere Nahrungsquelle sein, als das „normale“ Testosteron. Andere Krebszellen finden eine andere Überlebensstrategie und mutieren zum gefürchteten hormonrefraktären Krebs. Dann ist der Ofen nach einer gewissen Zeit ganz einfach aus, schmerzhaft in aller Regel und endgültig.
Der Ratschlag zur operativen Kastration übersieht ganz einfach die Notwendigkeit, dennoch die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron zu unterbinden.
Die operative Kastration ist somit für einen Krebspatienten das Schlimmste, das man ihm antun kann. Dies einmal zum Begriff „Standard“. Und das in einer wohl vielgelesenen „Hilfebroschüre“, die gerade mal ein halbes Jahr alt ist. Hoden weg, Psyche weg und dennoch zum Sterben verurteilt. Ein Rat, gleichsam aus dem Mittelalter
4.1 (Intermittierende) Hormonblockade
Die intermittierende (vollständige) Hormonblockade soll den Krebs sowohl niederhalten wie auch dazu beitragen, Mutationen gar nicht erst entstehen zu lassen, indem man dem Krebs nach einer gewissen Zeit (12 bis 14 Monaten) durch Stopp der Hormonbehandlung und dem dann hoffentlich wieder eintretenden Anstieg des Testosteronspiegels wieder „Nahrungsaufnahme“ durch Testosteron und Dyhydrotestosteron ermöglicht. Verbliebenen Krebszellen wird so wieder die gewohnte „Nahrung“ angeboten in der Erwartung, dass der Krebs nicht in eigener Überlebungsstrategie Resistenzen entwickelt. Wenn der Krebs sich daran hält, ist wieder Zeit gewonnen bis zur nächsten Runde. In sehr positiven Fällen tritt im Verlauf der Hormonbehandlung nach etwa 10 Monaten auch ein teilweiser Tod der Krebszellen selbst durch Apoptose („programmierter Zelltod“) ein.
Ziel ist zunächst, die Krebszellen gleichsam „auszuhungern“ oder nieder zu halten bei einem Testosteronwert von unter 0,2 ng/ml (sog. Kastrationsniveau) und einem PSA-Wert unterhalb der Nachweisgrenze für wenigstens neun Monate. Dann hängt die weitere Lebenserwartung davon ab, wie etwa verbliebene Krebszellen reagieren und ob sich eine Resistenz entwickelt bzw. bereits entwickelt hat. Die weitere Entwicklung hängt auch davon ab, wie lange nach der 1. Hormontherapie der PSA-Anstieg unterhalb 4-5 ng/ml bleibt (die Grenze 4-5 ng/ml habe ich mir jetzt angelesen; hierüber brauche ich natürlich zu ggb. Zeit rechtzeitig ärztlichen Rat).
Danach 2. Hormontherapie und zuletzt eben die Chemie. Nach heutigem Forschungsstand bedeutet hormonrefraktärer Krebs noch immer den Tod durch den Krebs (auch in den USA); mit allen Begleiterscheinungen. Nicht gerade sehr beruhigend.
4.2 Fachliche Unterlagen zur Hormonblockade
Ø Stephen B. Strum; M.D.: „Auf die Biologie des Prostakrebses hören“ (Anlage 3)
Ø Charles E. Meyers, M.D.: „Androgenresistenz“ (Anlage 4)
4.3 „Vorbeugung“ gegen die Mutation des Krebs zu einem hormonunabhängigen Krebs
Nach einer Stellungnahme (anderen Orts) von Prof. Z. Culig, Uni Insbruck, gibt es keine Medikamente, die eine Mutation des ursprünglich hormonabhängigen Krebses zu einem hormonunabhängigen Krebs verhindern. Dies scheint allein über die Wechselwirkung zwischen Krebszellen und Testosteron erreichbar zu sein. Also hoffe ich, dass mich keine Trendumkehr erwischt. Nach meinen Ausgangswerten bestehen hierzu auch einige Chancen. Ich vertraue insoweit auf die intermittierende Hormonbehandlung.
Ø Vgl. Beitrag Nr. 7.026 (01.02.2005)im Diskussionsforum – Prostatakrebs (Anlage 5)
5 Zu den Medikamenten Avodart und Legalon
5.1 Avodart
Avodart hemmt das Enzym 5-alpha-Reduktase und damit die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron. In Berichten über die Therapien in den USA wird vor allem Proscar genannt. Avodart ist die neuere Entwicklung.
Die Herstellerfirma führt in einem mir bekannt gewordenem Schreiben zu Avodart u. a. aus:
„Avodart, in seiner Indikation zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, reduziert den Dihydrotestosteronspiegel im Blut. Dadurch wird das Prostatawachstum gehemmt, ja sogar umgekehrt. Die Beendigung der Einnahme eines solchen PDE-5-Hemmers führt unweigerlich wieder zu einem Anstieg des Dihydrotestosteronspiegels und damit zu einem neuen Wachstum der Prostata (Anm.: und der Krebszellen, wenn vorhanden!). So ist eine Therapie mit Avodart als Langzeittherapie, wenn nicht sogar als lebenslange Therapie zu sehen. Die Notwendigkeit, die Behandlung in ihrem individuellen Fall fortzuführen, kann nur Ihr behandelnder Arzt entscheiden.“
Bei Avodart handelt es sich um ein zwingend erforderliches Präparat in der hormonellen Behandlung des Prostatakrebses. Wie bereits öfters aufgezeigt, gibt es in Deutschland keine Standardtherapien bei der hormonellen Behandlung des Prostatakrebses. Somit kommt RL 16.4 nicht zur Anwendung; zumindest jedoch nicht so pauschal und ausschließlich. Anwendbar u.a. RL 16.2, 16.3, ggf. Umkehrschluss zu RL 19.
5.2 Behandlung der Leber
Bei Legalon mit dem Wirkstoff Silymarin handelt es sich um ein für mich erforderliches Dauerpräparat. Silymarin stabilisiert die Leberzellmembran und verhindert, dass Gifte in die Leberzellen eindringen können. Außerdem erhöht Silymarin die Regenerationsfähigkeit der Leber. Die Tendenz zur Heilung von Leberschäden wird angeregt und begünstigt.
Wie bereits öfters aufgezeigt, gibt es in Deutschland keine Standardtherapien zur hormonellen Behandlung des Prostatakrebses. Somit kommt RL 16.4 nicht zur Anwendung; zumindest jedoch nicht so pauschal und ausschließlich. Evtl. aber die analoge Anwendung von RL 14.4.1 sowie der Umkehrschluss aus RL 19. Dies gilt für Legalon wie für ähnliche Mittel.
Auf alle Fälle ist Legalon (wie auch Avodart) ein Präparat i. S. der RL 16.2 (tödliche Erkrankung) und RL 16.3. Therapeutische Wirksamkeit ist auch bewiesen.
Wegen der allgemeinen Problematik beim Leberschutz möchte ich auch auf eine aktuelle Anwendungsbeschränkung für fünf COX-2-Hemmer des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn verweisen.
Ø Vgl. Beitrag Nr. 7.633 (24.02.2005) im Diskussionsforum – Prostatakrebs (Anlage 6)
Ob Legalon aber weiterhin ausreicht, hängt ohnehin von der Entwicklung der Blutwerte ab, da die Einnahme insbes. von Flutamid leberbelastend ist. Zu Flutamid gibt es in Deutschland wohl nur eine Alternative, nämlich Casodex. Dies soll aber noch stärker leberbelastend sein.
Im Rahmen der Hormonbehandlung steht und fällt die Durchführbarkeit aber mit dem Zustand der Leber. Da verbieten sich auch große Experimente.
Anwendungsgebiete:
Legalon:
Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose.
Muss man in Deutschland tatsächlich erst zu einem Dialysepatienten werden. Das kann doch nicht der allgemeine Therapiestandard sein! Legalon und Hepa Merz haben schließlich bisher ihre Brauchbarkeit bewiesen.
Ich hoffe, dass ich mit obigem Präparat möglichst lange auskomme. Verschreibungspflichtige Alternativen gibt es zwar aus der Gruppe der Biophosphonate. Z. B. mit Zometa und Fosamax. Beide sind stark leberbelastend, und ich kann sie mir gleichsam nur als „letzten Ausweg“ vorstellen.
Zu Fosamax hinsichtlich der Leberbelastung auch der ganz aktuelle Erfahrungsbericht eines Leidensgenossen.
Ø Knochenschutz Zometa nicht bekommen; Fosamax nicht vertragen
Ø Vgl. Beitrag Nr. 7.296 (12.02.2005) im Diskussionsforum – Prostatakrebs (Anlage 7)
6. Behandlungsziele
Meine Behandlungsziele sind:
1. Krebs niederhalten; Hormonresistenz nicht aus dem Auge verlieren und diese bei allen Therapiemaßnahmen so lange wie möglich hinauszuzögern versuchen.
2. Nach einem Maximum an Apoptose (Zelltod) und damit einer minimal möglichen Tumorbelastung im Anschluss an die Hormontherapie eine Erhaltungsstrategie zu finden, so dass diese (wahrscheinlich verbleibende) minimale Tumorbelastung möglichst lange unter Kontrolle gehalten werden kann.
3. Mir etwas Lebensqualität zu bewahren und die Nebenwirkungen soweit wie möglich „austarieren“.
Günter schrieb am 25.3.2005:
Manfred und Schorschel möchte ich gutes Gelingen wünschen für den Erfolg ihrer Petition bzw. Klage gegen die offensichtlichen Defizite im Bereich der Anwendungsregeln für Medikamente zur Therapie gegen den Prostatakrebs. Für das Erstreiten der notwendigen Medikation, als eine Leistung der Krankenkassen, wären mir die folgenden Gedanken hilfreich.
Ursächlich für die jetzige Situation ist die nicht aktualisierte Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) von 1997, welche den Handlungsrahmen für den Gemeinsamen Bundesausschuß darstellt, der mit dieser Hilfe die Therapieformen festgelegt hat, welche sodann von den Gesetzlichen Krankenkassen als Kassenleistung anerkannt wurden. Außer der Tatsache, daß die Entwicklungen der letzten 8 Jahre in der Medizin und Pharmazie in der Leitlinie nicht enthalten sein können, lässt die Leitlinie in der Fassung von 1997 jedoch auch Möglichkeiten zu, welche auf dem Klageweg zu einer besseren, und auch von einer Krankenkasse zu tragenden Therapie führen können. Die nachstehenden Texteile aus der DGU Leitlinie (siehe I – III, unten) zur Therapie des Prostatakarzinom, erachte ich in diesem Sinne als hilfreich, weil sie einem Gericht verdeutlichen könnten, dass –
1. Laut Leitlinie, in der Hälfte aller Fälle ein als lokal begrenzt, diagnostizierter Tumor in Wirklichkeit bereits das Organ Prostata, überschritten hat (siehe I, unten, Lokal Fortgeschrittenes Karzinom). Die Datenlage in 1997 jedoch keine Festlegung der DGU per Leitlinie erlaubte bezüglich sofortiger oder verzögerter Hormonblockade.
Das Fazit aus dem Vorgenannten und seine mögliche Verwendung bei einer Petition oder Klage, wäre somit wie folgt. Invasive Maßnahmen (Op. u. Bestrahlung) sind heilend in der Hälfte aller Fälle. Die heilbaren Fälle sind zum Zeitpunkt der Therapieentscheidung mit der heutigen Diagnostik jedoch nicht feststellbar. Deshalb muß unterstellt werden, dass die Hormonblockade (gemeint ist hier die Dreifache Blockade) keine schlechtere Therapie darstellt, weil sie dem Patienten die ansonsten üblichen Nebenwirkungen erspart, im Gegensatz zur Op. und Bestrahlung auch gegen Metastasen wirkt, sich günstig vergleicht mit den Kosten der invasiven Therapien und Ergebnisse vorliegen, die nicht schlechter sind als die der anderen Therapieformen..
2. Das folgende Zitat aus den Leitlinien zu Lymphknotenmetastasen (II, unten) spricht für sich, - Zitat: "Der therapeutische Wert der radikalen Prostatektomie bei positiven Lymphknoten ist fraglich". Das ist eine klare Aussage pro Hormonblockade.
3. Anmerkung zur Leitlinie bezüglich Fernmetastasen (III, unten). Hier ist die Leitlinie eindeutig pro Hormonblockade aber sie beinhaltet natürlich nicht die Entwicklung der seither vergangenen 8 Jahre, inklusive der Zulassung der Taxane.
Zusammenfassen möchte ich wie folgt. Um vor Gericht und/oder per Petition erfolgreich sein zu können, müßte jeweils der Nachweis geführt werden, in welche Kategorie (lokal fortgeschritten, Lymphknotenbefall, Fernmetastasen) die eigene Erkrankung eingeordnet werden muß. Gleichwohl dieses sowieso das Diagnoseziel sein sollte, um die richtige Therapie, passend zu Art bzw. Stadium unseres jeweiligen Prostatakrebses zu finden, kann das bereits ein Stück Arbeit sein, welches wir mitunter auch ohne Unterstützung des behandelnden Urologen erledigen müssen. Ich denke jedoch, diese Herangehensweise zahlt sich aus, sowohl bei der Effektivität der schließlich gewählten Therapie, als auch danach bei einem etwaigen Versuch per Gerichtsbeschluß, die notwendigen Medikamente als eine Kassenleistung zu erstreiten.
Lediglich die Bonität der dreifachen Hormonblockade wäre sodann noch vor Gericht zu verdeutlichen. Das sollte jedoch kein Problem darstellen, vor dem Hintergrund der vielen Behandlungen und Veröffentlichungen über diese Therapieform weltweit und den besagten Chancen, welche sich durch die Unverbindlichkeit der DGU Leitlinie aus dem Jahre 1997 hierfür eröffnen. Hierzu noch mal dieses Zitat aus der Leitlinie zum metastasierten PCA (III, unten) – Zitat: „Es besteht keine sichere Indikation für eine komplette Androgendeprivation, d.h. der Kombination von LHRH-Analoga oder Orchiektomie mit der Gabe von Antiandrogenen“.
Ich verstehe das nicht als Restriktion sondern als eine Chance, mehr als nur ein LHRH Analoga Präparat als Kassenleistung zu erwirken, in jedem Stadium der Erkrankung, wenn man zum vorigen Zitat die bereits erwähnte Aussage der Leitlinie hinzunimmt - "in der Hälfte aller Fälle beim lokal begrenzten Prostatakarzinom hat sich die Erkrankung bereits über die Prostata hinaus ausgebreitet". So verstehe ich die momentane Situation.
I Lokal Fortgeschrittenes Karzinom
T3 N0 M0
Die Hälfte der klinisch als T2 klassifizierten Tumoren haben tatsächlich das Organ überschritten und werden vom Pathologen als pT3 eingestuft. 3 - 5 Jahre nach Therapie weisen etwa 60 % der Patienten einen PSA-Anstieg als Zeichen des lokalen und/oder systemischen Progresses auf. Verschiedene adjuvante Therapieformen werden deshalb diskutiert:
Eine von ARO und AUO unterstützte prospektive randomisierte Studie soll diese Frage klären.
Der positive Absetzungsrand bei radikaler Prostatektomie verschlechtert die Prognose im Vergleich zur R0-Resektion. Positive Schnittränder nehmen mit der Größe des Tumorvolumens zu. Für diese Situation existieren keine geprüften Therapiekonzepte. Ein Vorteil der postoperativen Strahlen-, Chemo- oder Hormontherapie ist nicht gesichert.
II Lymphknotenmetastasen
Die Inzidenz von Lymphknotenmetastasen korreliert mit der T-Kategorie und dem PSA-Wert. Es existiert kein akzeptierter Grenzwert, der einem Verzicht auf eine operative Exploration ermöglicht. Der therapeutische Wert der radikalen Prostatektomie bei positiven Lymphknoten ist fraglich. Zwar konnten durch Kombination mit sofortiger Hormontherapie tumorspezifische 10 Jahresüberlebensraten von 80 % erzielt werden, jedoch bleibt unklar, ob solche Ergebnisse nicht auch mit alleiniger Hormontherapie zu erreichen sind. Die Rolle der Hormontherapie bei dieser Patientengruppe wird derzeit in einer prospektiven Studie untersucht (EORTC 30846). Mit der Strahlentherapie werden in Verbindung mit einer antiandrogenen Therapie ähnliche lokale Kontrollraten erzielt.
III Fernmetastasen
Die Androgendeprivation ist die akzeptierte Behandlungsform. Bislang steht der Beweis aus, ob und inwieweit die endokrine Therapie das Leben verlängern und die Lebensqualität verbessern kann.
Die Orchiektomie ist eine einfache und rasch wirksame Form des Androgenentzugs. Medikamentöse Alternativen stehen zur Verfügung:
Oestrogene supprimieren die Produktion des luteotropen Hormons. Hohe Dosierung (> 1 mg/Tag) und orale Darreichungsform führen zu erhöhten kardiovaskulären Komplikationen und zu einer Ablehnung dieser Therapieform in den letzten Jahren. In randomisierten Untersuchungen zeigen Oestrogene keinen Vorteil im Vergleich zur Orchiektomie.
Estramustinphosphat ist eine Substanz mit zytostatischer und oestrogner Wirkung. Nebenwirkungen von Seiten des Magen-Darm-Traktes korrelieren mit der Dosis. Unter Berücksichtigung der Tumorprogression sind im Vergleich mit Goserelin keine signifikanten Unterschiede ermittelt worden.
Durch die Gabe von synthetischen LHRH-Analoga wird innerhalb von 3 - 4 Wochen der Testosteronspiegel in den Kastrationsbereich gesenkt. Aufgrund eines initialen Testosteronanstiegs im Serum muß vor Einleitung einer LHRH-Analoga-Therapie eine auf 1 - 2 Wochen begrenzte Therapie mit Antiandrogenen durchgeführt werden.
Antiandrogene sind Endorganantagonisten. Reine Antiandrogene sind Flutamid, Nilutamid und Bicalutamid. Der steigende Testosteronspiegel führt durch Blockierung der prostatischen Androgenrezeptoren zu keinen negativen Auswirkungen. Im Vergleich zu Oestrogenen sind die Antiandrogene äquieffektiv und weniger toxisch. Als weniger effektiv hat sich die Gabe von Cyproteronacetat im Vergleich zu Oestrogenen (DES 3 mg) gezeigt. Der Orchiektomie unterlegen ist die Gabe von Bicalutamid in einer Dosis von 50 mg/Tag.
Die Antiandrogen-Monotherapie stellt derzeit keine Standardbehandlung des metastasierten PCAs dar. Es besteht keine sichere Indikation für eine komplette Androgendeprivation, d. h. der Kombination von LHRH-Analoga oder Orchiektomie mit der Gabe von Antiandrogenen.