- [Alpharadin
ist ein neuartiger Alpha-Strahlung freisetzender
radiopharmazeutischer Wirkstoff, der auf Radium 223 basiert. Er
lagert sich im Knochen ein und gibt dort seine Energie mit hohem
linearen Energietransfer ab, so dass die Stahlungsreichweite etwa
0,1 mm beträgt. Die physikalische Halbwertszeit beträgt
11,4 Tage. In einer Phase-II-Studie bekamen Patienten mit einem
hormonrefraktärem Prostatakarzinom (HRPCa) und schmerzhaften
Knochenmetastasen Alpharadin (50 kBq/kg KG) oder ein Plazebo, 4x in
monatlichem Abstand. Die Nebenwirkungen waren mild (Hämatotoxizität,
Obstipation). Alpharadin führte hingegen zur Verlängerung
der Zeit bis zum PSA- und ALP-Progress sowie zur Verlängerung
des Gesamtüberlebens. Am Universitätsklinikum Marburg
läuft derzeit eine randomisierte Multicenter-Phase-III-Studie
(Stand: September 2009).
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Die
Alpharadin in Symptomatic Prostate Cancer (ALSYMPCA) trial (Studie
zu Alpharadin bei symptomatischem Prostatakrebs) ware eine
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie
an 922 Männern mit kastrationsresistentem symptomatischen
Prostatakrebs mit Skelettmetastasen, in der Radium-223-Chlorid plus
aktuellem Versorgungsstandard mit einem Placebo plus aktuellem
Versorgungsstandard verglichen wurde. Die Patienten wiesen im
Skelettszintigramm multiple Skelettmetastasen auf und nahamen
regelmäßig schmerzstillende Mittel ein.
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In
einer geplanten Zwischenanalyse zeigten die Patienten, die
Radium-223-Chlorid bekommen hatten, die folgenden positiven
Resultate: Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug für
mit Alpharadin behandelte Patienten 14 Monate verglichen mit 11,2
Monaten unter Placebo. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von SRE
(skelettbezogenen Ereignissen) lag bei 13,6 gegenüber 8,4
Monaten (64-prozentige Verbesserung, HR = 0,610, p =
0,00046). Darüber hinaus normalisierten sich bei 33 % der
Alpharadin-Patienten die Werte der alkalischen Phosphatase (ALP),
einem Marker für die Metastasierung im Knochen gegenüber
1 % in der Vergleichsgruppe (p < 0,001). Die Zeit bis
zur erneuten Erhöhung des PSA verlängerte sich um 49 %
(HR = 0,671, p = 0,00015).
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– Ed
Ralf schrieb
am 5.9.2009 unter dem Betreff "Neues Medikament für HRPK
mit Knochenmetastasen 'Alpharadin' in Phase-III-Studie":
Seit einigen Tagen hat
auch die norwegische PK-Selbsthilfeorganisation "PROFO"
ein Diskussionsforum
(das bisher einzige in den Nordischen Ländern), in dem es sogar
schon einige Beiträge gibt, natürlich auf Norwegisch.
Dabei stieß ich auf einen Hinweis auf ein in der Entwicklung
befindliches Medikament "Alpharadin", von dem ich bis dato
noch nichts gehört hatte. Es handelt sich um einen radioaktiven
Alphastrahler, der speziell auf hormonrefraktäre Patienten mit
Knochenmetastasen abzielt.
Dazu fand ich diese
Pressinformation
und diesen
Aufruf zur Rekrutierung für eine Phase-III-Studie mit
Angaben zu Ergebnissen aus einer vorangegangenen Phase-II-Studie.
Rudolf schrieb am
6.6.2011:
Die Firma Algeta hat
bekanntgegeben, dass ein unabhängiges Experten-Komitee
empfohlen hat, die Phase-III-Studie zu beenden, denn der primäre
Endpunkt, Überleben, ist erreicht worden: 14 Monate gegenüber
11,2 Monaten. Die Studie wird entblindet, Placebo-Patienten wird der
Alphastrahler auch angeboten.
Und HerriS verwies
auf diese diesbezügliche Meldung bei n-tv:
http://www.n-tv.de/wirtschaft/Bayer-weckt-Hoffnungen-article3506066.html
Am 4.9.2011
wies Jürg auf eine Pressemitteilung bezüglich Alpharadin
hin:
Direkte Informationen
über "Alpharadin" gibt es hier,
also bei der Herstellerin selbst. Unter den neusten Miitteilungen
(anklicken für Details!) findet sich der Hinweis, "FDA
Grants Fast Track Designation to Alpharadin", was zwar
nichts garantiert, aber doch ein gutes Zeichen ist.