Der Extrakt aus dem Prostatakrebs-Forum von KISP und BPS

Medikamente – Satraplatin

Hans(Sch) schrieb am 6.4.2004:
beim Blättern im Internet bin ich auf ein sehr vielversprechendes Medikament gestoßen. Die Pille gegen fortgeschrittenen Prostatakrebs ist derzeit bei Tests der letzten klinischen Phase im Einsatz. Es wurden erhebliche fortschritte beim hormonresistenten Prostatakrebs erzielt. Aber bitte schaut selber nach unter "Suchen" gebt nur Satraplatin ein.
Ralf antwortete am selben Tag:
Satraplatin ist nichts so umwerfend Neues. Es ist vergleichbar (wohl auch in der Wirksamkeit) mit dem schon länger bekannten Carboplatin, das auch Dr. Leibowitz und Dr. Tucker bei ihrer niedrig dosierten Vier-Komponenten-Chemotherapie einsetzen. Das Neue an Satraplatin ist lediglich, dass es oral (als Tablette) eingenommen werden kann, während Carboplatin über eine Stunde intravenös verabreicht werden muss.
Beides sind Mittel gegen hormonunabhängigen PK. Solange der PK hormonabhängig ist, ist eine Hormonblockade das Mittel der Wahl, wenn man systemisch behandeln (behandelt werden) will.
Also kein neues Wundermittel.
Dazu noch einmal Hans(Sch) einen Tag später:
man sollte so neue Sachen nicht gleich in den Mülleimer werfen. Erst einmal die Studie abwarten. Wir hoffen doch alle auf einen Durchbruch. Leibowitz ist doch nicht das Maß aller Dinge.
HWL schrieb am 24.4.2004:
Nachdem in den letzten Tagen über die anwendungsnahen Forschungen des Tumorzentrums Freiburg berichtete wurde (MCP,Impfsystem), wird nachstehend über die vor der Zulassungsphase stehenden Arbeiten des jungen Unternehmens GPC Biotech AG. aus Martinsried aus München berichtet. Es handelt sich um eine Ausgründung aus der Universität im Bereich des "Isar-Valley" Anfang der 90er Jahre.
Die Firma hat inzwischen mehrere Forschungsstätten in USA und entwickelt u. a. ein interessantes Medikament gegen den hormon-refraktären Prostatakrebs. Das SATRAPLATIN genannte Medikament gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate und kann, anders als andere Medikamente dieser Art, als Tablette eingenommen werden. Die Ergebnisse der bisherigen Studien zeigen eine statistisch signifikante Verdopplung der Zeitspanne, in der die Krankheit nicht weiter voranschreitet. Nachdem die Phase II der klinischen Untersuchungen erfolgreich abgeschlossen wurde, hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (offenbar wegen der Dringlichkeit) dem Unternehmen für Satraplatin den "Fast-Track-Status" zugesprochen. Dadurch kann die Marktzulassung wesentlich schneller erreicht werden, als normalerweise üblich. Zur internationalen Vermarktung des neuen Medikamentes wurden erfolgreiche Kooperationen und Lizenzabkommen mit bekannten Pharmaunternehmen abgeschlossen wie z. B. Aventis-Pharma, Bayer-Pharma, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly/USA und Spectrum Pharmaceuticals Inc.
Allgemein scheint sich auf dem Feld der Prostata-Krebsmedikamente einiges zu bewegen.
MSV liefert am 20.4.2005 die folgende Information:
GPC Biotech (Nachrichten) präsentiert neue Daten zu Satraplatin auf der AACR-Konferenz in den USA
Corporate news – Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
In-vitro-Daten zeigen, dass zwischen Satraplatin und verschiedenen anderen Krebstherapeutika keine wechselseitige Resistenz besteht – Synergistischer Effekt bei aufeinander folgender Behandlung von Prostata-Krebszelllinien mit TAXOTERE® und Satraplatin gezeigt.
Martinsried/München und U.S.-Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 18. April 2005
Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen Daten zu Satraplatin – dem in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten der Gesellschaft – auf der 96. jährlichen Konferenz der American Association for Cancer Research (AACR) in Anaheim, Kalifornien, präsentiert hat. "Die auf der AACR-Konferenz präsentierten Daten unterstützen die Annahme, dass Satraplatin auch in Tumorzellen wirksam bleibt, die mit anderen häufig verwendeten Krebstherapeutika vorbehandelt wurden und gegen diese Medikamente bereits resistent geworden sind", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President und bei GPC Biotech verantwortlich für die Medikamentenentwicklung. "Diese In-vitro-Daten unterstützen unsere Strategie, weitere klinische Studien zu beginnen, die Satraplatin in Kombination mit verschiedenen anderen Krebsmedikamenten untersuchen sollen, darunter auch eine Phase-1-Studie mit TAXOTERE® (Docetaxel), die in den nächsten Monaten starten soll."
Ein Poster mit dem Titel "Evaluation of the efficacy of satraplatin (JM216) and its major metabolite JM118 in drug resistant cells and in combination with docetaxel" (Abstract Nr. 1387), fasst die Resultate einer Studie zusammen, welche die Aktivität von Satraplatin in verschiedenen humanen Krebszelllinien untersuchen sollte, die u. a. bereits resistent gegen Taxane, Mitoxantrone, Etoposide, Camptothecin sowie Cisplatin sind. All diese Medikamente werden häufig für die Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt. Die Studienergebnisse zeigen, dass Satraplatin auch in Tumorzellen wirksam bleibt, die mit diesen Krebsmedikamenten vorbehandelt wurden und dagegen bereits resistent geworden sind.
Dies unterstützt die Strategie, Satraplatin bei Patienten einzusetzen, bei denen die Krankheit nach Anwendung dieser anderen Krebstherapien erneut weiter voranschreitet. Zusätzlich untersuchten Wissenschaftler den Effekt einer Kombination von TAXOTERE und Satraplatin auf Prostatakrebszellen. Die Resultate unterstützen die Annahme, dass die Wirksamkeit beider Wirkstoffe verstärkt wird, wenn die Zellen nacheinander mit TAXOTERE und mit Satraplatin behandelt werden. Dagegen konnte nur ein additiver Effekt beobachtet werden, wenn beide Wirkstoffe zur selben Zeit verabreicht werden. Diese Resultate unterstützen die Pläne für die Kombination von TAXOTERE® und Satraplatin in einer klinischen Studie, darunter auch die Untersuchung der Kombination bei aufeinander folgender Behandlung.
Wirkstoffe, die wie Satraplatin oral verfügbar sind, d. h. beispielsweise als Kapsel eingenommen werden können, bieten eine größere Flexibilität bei der Verabreichung, als Medikamente die intravenös gegeben werden müssen. GPC Biotech plant den Start einer Phase-1-Studie mit Satraplatin in Kombination mit TAXOTERE® in den nächsten Monaten.
Über Satraplatin
Satraplatin, ein Studienmedikament, gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Der weltweite Umsatz mit Platin-Derivaten betrug im Jahr 2004 über 2,2 Milliarden U.S.-Dollar.
Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin oral als Kapsel zu Hause einnehmen. Ein orales Platinderivat könnte entscheidende Vorteile bei verschiedenen Anwendungen bieten, wie etwa eine einfachere Verabreichung sowie erhöhte Patientenfreundlichkeit. Außerdem hat Satraplatin als einziges Platin-Derivat Aktivität in einer randomisierten klinischen Studie für Prostatakrebs gezeigt. Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern in den USA und Europa. Da die Bevölkerung immer älter wird, ist mit weiter steigenden Patientenzahlen zu rechnen. Im fortgeschrittenen Stadium werden Patienten häufig mit Hormonen behandelt. Stellt sich eine Hormonresistenz ein, gibt es nur wenige weiterführende Behandlungsoptionen, darunter die Chemotherapie.
Für Patienten, bei denen bereits eine erste Chemotherapie versagt hat, gibt es zurzeit keine zugelassene Nachfolgebehandlung. Satraplatin befindet sich in einer Phase-3-Zulassungsstudie (SPARC) als Zweitlinien-Chemotherapie für hormonresistenten Prostatakrebs (HRPC). GPC Biotech hat eine Begutachtung des Protokolls durch die U.S.-Zulassungsbehörde FDA ("Special Protocol Assessment") erfolgreich abgeschlossen und eine wissenschaftliche Beurteilung ("Scientific Advice") durch die zentrale europäische Zulassungsbehörde EMEA erhalten. Außerdem hat die FDA Satraplatin in dieser Indikation den so genannten "Fast-Track-Status" erteilt.
Bei HRPC, dem kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Eierstockkrebs, wurden klinische Studien der Phase 2 erfolgreich abgeschlossen. Frühere klinische Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Satraplatin die tumorbekämpfende Wirkung einer Bestrahlungstherapie möglicherweise verstärkt. Eine Phase-1/2-Kombinationsstudie von Satraplatin mit Bestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde bereits begonnen. Weitere Studien sind geplant, die Satraplatin in Kombination mit anderen Therapieformen in verschiedenen Krebsarten untersuchen sollen.
Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Nach der erfolgreichen Durchführung eines "Special Protocol Assessment" bei der U.S.-Zulassungsbehörde FDA und dem Erhalt eines "Scientific Advice" der europäischen Zulassungsbehörde EMEA befindet sich der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt. Satraplatin wurde von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert.
GPC Biotech entwickelt verschiedene weitere potenzielle Krebsmedikamente: einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, sowie einen niedermolekularen Breitband-Zellzyklus-Hemmer in der vorklinischen Entwicklung. GPC Biotech setzt die unternehmenseigenen Technologien zur Medikamentenentdeckung ein, um die Wirkungsmechanismen von Produktkandidaten aufzuklären und um den Aufbau der eigenen Medikamentenpipeline zu unterstützen. GPC Biotech hat erfolgreiche Allianzen mit zahlreichen pharmazeutischen Unternehmen sowie Biotechnologieunternehmen geschlossen. Beispielsweise besteht zwischen GPC Biotech und der ALTANA Pharma AG eine mehrjährige Allianz, in deren Rahmen GPC Biotech mit dem ALTANA Research Institute in den USA zusammenarbeitet. Diese Allianz bildet für GPC Biotech eine Umsatzbasis bis Mitte 2007. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg.
Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
TAXOTERE® (docetaxel) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sanofi-Aventis Group. Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zählen insbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen von Behörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg der GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie die Marktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit des Patentschutzes. Es kann weder gewährleistet werden, dass die SPARC-Studie abgeschlossen wird, noch dass Satraplatin in absehbarer Zeit – wenn überhaupt – die Marktzulassung erhält. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
WinfriedW fragte am 4.3.2006:
Satraplatin wird derzeit in Studien untersucht. Gibt’s hier jemanden, der an einer solchen Studie teilnimmt? Wer kennt den Stand der Dinge?
Sepp konnte einen Tag später dazu etwas sagen:
Satraplatin ist momentan in einer fortgeschrittenen Phase III und soll bis 2007 in den USA zugelassen werden. Eine Münchner Firma, GPC Biotech, hat Satraplatin vor einigen Jahren von einer US-Firma einlizensiert.
Zugelassen soll es werden für den hormon- und taxotererefraktären Prostatakrebs. In der Studienerprobung läuft Satraplatin in Konkurrenz zu Dexamethason. Es ist zu vermuten, dass Satraplatin etwas besser wirkt als das Cortisonpräparat. Wenn die Lebenserwartung um acht oder zwölf Wochen steigt (bei ähnlichen Nebenwirkungen, wie wir es von Cis- und Carboplatin her kennen) ist mit einer Zulassung zu rechnen. Der größte Vorteil läge in der oralen Verabreichung.
Nachdem wir beim Prostatakrebs keine große Auswahl an Chemos haben, würde Satraplatin die Behandlung des fortgeschritten PCa bereichern. Bestimmt ist es aber kein Durchbruch in der Behandlung.
Vor ein paar Wochen hat sich eine zweite Pharmafirma, Pharmion, die Vermarktungsrechte für Europa gesichert und dafür Zahlungen an GPC Biotech geleistet. GPC Biotech übernimmt den lukrativen US-Markt.
WolfgangS stellte am 13.4.2006 die folgende Information ins Forum:
Neues Medikament gegen Prostatakrebs in Testphase
FDA erteilt Fast-Track-Status für Anti-Krebsmedikament Satraplatin
Die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Anti-Krebsmedikament Satraplatin Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden, zugesprochen. Dies hat der Hersteller des Mittels, die GPC Biotech AG, bekannt gegeben.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potenzial haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Durch dieses spezielle Programm soll die Entwicklung solcher Medikamente erleichtert und der Zulassungsprozess beschleunigt werden. Der Fast-Track-Status ermöglicht es, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluss der Zulassungsstudie bei der FDA einzureichen.
Die multizentrische, globale Zulassungsstudie soll in Kürze beginnen und untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten, die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Sicherheit des Medikaments.
Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende Krebsart. Im Jahr 2003 wird mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge wird jeder sechste amerikanische Mann im Laufe seines Lebens an Prostatakrebs erkranken. Ungefähr 100.000 Patienten in Nordamerika, Europa und Japan leiden an Hormon-resistentem Prostatakrebs. Für Patienten, bei denen die Hormontherapie keine Wirksamkeit zeigt, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten, unter anderem Chemotherapie. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Alternativen in der Regel äußerst gering. Für Patienten, die bereits mit einem Chemotherapeutikum erfolglos vorbehandelt wurden, gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.
Quelle: http://www.innovations-report.de/html/berichte/medizin_gesundheit/bericht-21727.html
HWLPORTA tat das gleiche am 30.12.2006 mit dieser Meldung:
GPC Biotech und Pharmion geben positive Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie und erreichen des Endpunktes "progressionsfreies Überleben" bekannt.
• Satraplatin verringert Risiko des Fortschreitens der Krankheit um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe
• Statistisch hoch signifikante Ergebnisse bei „progressionsfreiem Überleben“ (p<0,00001)
• Einreichen des Zulassungsantrags in den USA bis Ende 2006 und in Europa in der ersten Jahreshälfte 2007 erwartet
Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., Princeton, N.J., und Boulder Colo., 24. September 2006 – Die Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) und die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gaben heute positive Ergebnisse der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Studiendaten zeigen, dass die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben (die Zeitspanne bis zum Krankheitsfortschritt) unter Anwendung der im Studienprotokoll vorgesehenen „Log-Rank“-Analyse statistisch hoch signifikant sind (p<0,00001). Das progressionsfreie Überleben ist der primäre Endpunkt der SPARC-Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren („accelerated approval“) in den USA und dient außerdem als Basis für den Zulassungsantrag in Europa.
Durch die im Studienprotokoll spezifizierte „Hazard Ratio“, die das Gesamtrisiko eines Krankheitsfortschritts misst, konnte gezeigt werden, dass Patienten der SPARC-Studie, welche mit Satraplatin plus Prednisone behandelt wurden gegenüber Patienten, die Prednisone plus Placebo erhielten, ein um 40% verringertes Risiko eines Krankheitsfortschritts hatten (Hazard Ratio 0,6; 95% Konfidenzintervall: 0,5-0,7). Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei den mit Satraplatin behandelten Patienten wurde deutlicher, je länger die Patienten behandelt wurden. Im Median (= 50. Perzentil bzw. Prozentrang 50) zeigten die mit Satraplatin plus Prednisone behandelten Patienten eine 13%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (11 Wochen) im Vergleich zu den Patienten, die mit Prednisone plus Placebo behandelt wurden (9,7 Wochen). Am 75. Perzentil zeigte die Satraplatin-Gruppe eine 89%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (36 Wochen) gegenüber der Kontrollgruppe (19 Wochen). Nach sechs Monaten waren noch 30% der Patienten der Satraplatin-Gruppe progressionsfrei, im Vergleich zu 17% der Patienten in der Kontrollgruppe. Nach 12 Monaten war die Krankheit bei 16% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe nicht weiter voran geschritten, im Vergleich zu 7% der Patienten in der Kontrollgruppe. Alle Analysen wurden auf „Intent-to-Treat“-Basis durchgeführt (alle Patienten werden in die Analyse aufgenommen und nicht gesondert dafür ausgewählt).
Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in der Satraplatin-Gruppe wurde durch die Art der vorangegangenen Chemotherapie nicht beeinflusst und gleichermaßen bei Patienten verzeichnet, die vorher mit Taxotere® (Docetaxel) oder auch mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden. Alle Progressionen wurden von einem unabhängigen Expertengremium, bestehend aus Onkologen und Radiologen, bestätigt. Der größte Anteil der Krankheitsfortschritte wurde bei radiologischen Untersuchungen oder durch eine Zunahme der Schmerzen bei den Patienten ermittelt.
Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet. Da noch ungefähr die Hälfte aller Patienten der Studie am Leben ist, erwarten die Unternehmen die finalen Überlebensdaten nun im Herbst 2007 und nicht, wie ursprünglich mitgeteilt, Mitte des Jahres 2007.
Wie erwartet, waren die häufigsten Nebenwirkungen in der Satraplatin-Gruppe Myelosuppression (verminderte Funktion des Knochenmarks, wie z.B. verminderte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen) und Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend schwach bis moderat.
„Patienten mit fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs benötigen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten. Wir freuen uns sehr über die statistisch hoch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens durch Satraplatin in unserer Phase-3-Zulassungsstudie. Wichtig ist, dass sich der Unterschied des progressionsfreien Überlebens in den Studiengruppen zum Vorteil der Satraplatin-Gruppe mit der Zeit immer weiter vergrößert “, sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. „Auf Basis der positiven Daten werden wir nun so schnell wie möglich die nächsten Schritte mit der US-Zulassungsbehörde einleiten, mit dem Ziel noch vor Ende dieses Jahres die Zulassungsunterlagen in den USA einzureichen.“
Dr. Seizinger sagte weiter: „Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse sind großartige Neuigkeiten für GPC Biotech und unsere Partner. Wir freuen uns auf die weiterhin produktive Zusammenarbeit mit Pharmion während sie die nächsten Schritte für Satraplatin in Europa einleiten. Wir sind hoch erfreut, dass die Vision, die wir mit Spectrum Pharmaceuticals teilten, als wir Satraplatin einlizenzierten, nun in greifbare Nähe rückt.“
„Basierend auf diesen Resultaten, glauben wir, dass Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs von Satraplatin profitieren können. Die orale Verabreichung von Satraplatin bietet den Patienten zudem die Vorteile einer ambulanten Behandlung und die Möglichkeit einer besseren Koordination mit anderen Krebstherapien“, sagte Patrick J. Mahaffy, President und Chief Executive Officer der Pharmion Corporation. „Pharmion konzentriert sich weiterhin darauf die Zulassungsunterlagen vorzubereiten, die wir im ersten Halbjahr 2007 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA einreichen möchten. Wir haben seit der Einlizenzierung der europäischen sowie anderer internationaler Rechte für Satraplatin letzten Dezember eng mit GPC Biotech zusammen gearbeitet und wir freuen uns diese Partnerschaft durch den Zulassungsprozess bis hin zur Vermarktung fortzusetzen.“
Die SPARC-Studie ist eine doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multinationale Phase-3-Studie und untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Insgesamt wurden 950 Patienten in über 200 Studienzentren in 15 Ländern auf vier Kontinenten aufgenommen. Die Unternehmen planen die Daten aus der SPARC-Studie für eine Präsentation bei einer großen medizinischen Konferenz einzureichen.
GPC Biotech beabsichtigt nun die nächsten Schritte mit der US-Zulassungsbehörde FDA einzuleiten, mit dem Ziel die Einreichung des kompletten Zulassungsantrags für die Vermarktung von Satraplatin bis Ende 2006 abzuschließen. Die Pharmion Corporation beabsichtigt den Antrag zur Marktzulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA im ersten Halbjahr 2007 einzureichen.
Über Prostatakrebs
Prostatakrebs ist in den USA wie auch in Europa die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2006 wird in den Vereinigten Staaten mit rund 234.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge werden 2006 in den USA über 27.000 Patienten an dieser Erkrankung sterben. In der EU wird jährlich mit über 200.000 Neuerkrankungen und über 60.000 Todesfällen gerechnet. Da die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter ansteigt, wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung ein weiterer Anstieg an Prostatakrebspatienten erwartet.
Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werden zunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapie behandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt – viele andere erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankung wird dann mit Hormontherapie behandelt, und die meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das Tumorwachstum schreitet weiter voran. Immer häufiger werden Patienten mit Chemotherapie als effektive Erstlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs behandelt. Diese Behandlung führt jedoch nicht zu einer Heilung und es entsteht ein Bedarf an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten sobald die Krankheit weiter fortschreitet.
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
Im Dezember 2005 schloss GPC Biotech einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten ab. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SPPI) ein.
GPC Biotech hat zwei von drei Teilen des Zulassungsantrags für Satraplatin als Zweitlinientherapie für hormonresistenten Prostatakrebs im Rahmen des schrittweisen Einreichungsprozesses bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht und hat das Ziel diesen Prozess bis Ende des Jahres 2006 vollständig abgeschlossen zu haben. Pharmion plant, den Zulassungsantrag für Europa im ersten Halbjahr 2007 einzureichen. Außerdem verfügen die Unternehmen über ein breit angelegtes onkologisches Entwicklungsprogramm für Satraplatin, welches eine Reihe von Studien umfasst, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersucht.
Über Pharmion
Pharmion is a biopharmaceutical company focused on acquiring, developing and commercializing innovative products for the treatment of hematology and oncology patients in the U.S., Europe and additional international markets. Pharmion has a number of products on the market including the world’s first approved epigenetic cancer drug, Vidaza®, a DNA demethylating agent. For additional information about Pharmion, please visit Pharmion's website at www.pharmion.com.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den „Fast-Track-Status" erteilt und GPC Biotech hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags („Rolling NDA") begonnen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG und Pharmion Corp. darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaften übernehmen keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Die wissenschaftlichen Informationen dieser Pressemeldung, die sich auf Satraplatin beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in der Auswertung. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Herrmann schrieb am 19.2.2007:
Ich möchte einen heutigen Artikel in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung kommentarlos weitergeben:
"Das Biotechnologieunternehmen GPC Biotech ist einer Zulassung seines größten Hoffnungsträgers einen wichtigen Schritt nähergekommen. GPC habe die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags für das Krebsmittel Satraplatin bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA abgeschlossen, teilte das Unternehmen mit. Dieser dritte und letzte Teil des Antrags setzte sich vor allem aus den klinischen Daten der zulassungsrelevanten Studie mit Satraplatin zusammen.
GPC strebt eine Zulassung des Mittels in Kombination mit dem Entzündungshemmer Prednisone zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs an, die bereits erfolgslos mit einem anderen Chemotherapeutikum behandelt wurden. Die FDA wird nun innerhalb von 60 Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag ihren Anforderungen genügt, und sie ihn annimmt."
BIBI71 schrieb am 1.8.2007:
Nun liegt es mir am Herzen über Satraplatin zu berichten.
Mein Vater, 65 Jahre, seit November 2002 an PCa mit Metastasen , mittlerweile am gesamten Skelett, hat etliche Therapieformen bereits hinter sich, hatte im Februar dieses Jahres mit der Behandlung von Docetaxel und Taxotere abgebrochen, da seine Werte weiterhin stiegen und die Nebenwirkungen zu stark waren.
Mein Vater hat nur noch im Bett gelegen, bewegen konnte er sich nur noch im Rollstuhl oder mit sehr starke Schmerzen gestützt auf sein "Wägelchen". Für Ihn und uns war es klar, er überlebt diesen Sommer nicht.
Doch seit Ostern hat mein Vater Satraplatin !!!!!
Seine Werte sind soweit stabil, PSA 81, keine weiteren Metastasen. Das erfreulichste dabei ist aber sein Wohlbefinden, er kann auf Krücken sehr gut gehen, war vor zwei Wochen mit meiner Mutter in Urlaub, was wir nie für möglich gehalten hätten, und heute ist er alleine mit dem Auto unterwegs gewesen. Dafür danke ich Gott von ganzem Herzen.
Was soll also diese Diskussion der Behörde über das Wielange; in dieser Situation geht es nicht nur um das wie lange, sondern doch hauptsächlich um das Wie!!!!!!!!!!!!!!!!!
Wenn es die Möglichkeit gibt, das Leben angenehmer zu machen, mit fast keinen Nebenwirkungen und man nochmals genießen kann, was schon vorbei geglaubt.
Wir wissen nicht, wie lange sein "toller" Zustand anhält und wie lange Satraplatin meinem Vater hilft, aber soviel ist sicher, für die letzten drei Monate seit Satraplatin würde ich alles geben, denn es ist es wert.
Diese Zeit kann uns keiner nehmen und sie war und ist noch super.
Keine Ahnung nach welchen Kriterien die Amerikaner entscheiden, ein Medikament zuzulassen, damit habe ich mich nicht befasst, aber vielleicht liegt das Problem ja auch daran, das es sich bei GPC um eine Deutsche Firma handelt, oder andere Firmen... wer weiß.
Mein Wunsch ist es, das Satraplatin schnellstens zugelassen wird, weil es genug Männer gibt, welchen es so geht wie meinem Vater.
Natürlich, Satraplatin ist sicher kein Wundermittel, aber bei meinem Vater hat es "unser Wunder" bewirkt.
Wie kann man also so etwas vorenthalten, nur wegen ein paar Statistiken.
Zeit ist ein Geschenk, aber eine gute Zeit ist das größte Glück und nicht in Worte zu fassen.