Der Extrakt aus dem Prostatakrebs-Forum von KISP und BPS

Medikamente – Provenge® (Sipuleucel-T)

[Das Medikament Provenge (Sipuleucel-T) ist eine für die Anwendung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs gedachte Immuntherapie. Entwickelt wurde es bei der Firma Dendreon. Provenge besteht aus einem Gemisch von eigenen Blutzellen des Patienten und dendritischen Zellen, die mit dem PAP-GM-CSF Fusionsprotein versetzt sind. Eine klinische Phase-III-Studie belegte einen Überlebensvorteil für Prostatakrebspatienten, die mit Provenge behandelt worden waren. Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress der American Urological Association (AUA) am 28.4.2009 vorgestellt. Im April 2010 wurde das Medikament von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen, in Deutschland ist es nicht zugelassen. Die Behandlung mit drei Infusionen kostet in den USA 93.000 USD.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind gemäß Phase-III-Studien Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Rückenschmerzen, Übelkeit, Knochenschmerz und Kopfschmerzen. Die meisten Nebenwirkungen sind milde, doch etwa ein Viertel der Patienten erlitt in den Studien schwere Komplikationen. Neben akuten Infusionsreaktionen waren darunter auch hämorrhagische und ischämische Schlaganfälle. Sie wurden unter der Therapie mit Sipuleucel-T bei 3,5 Prozent der Patienten beobachtet gegenüber 2,6 Prozent in der Kontrollgruppe.
Für die USA werden Behandlungskosten von 93.000 USD je Patient angegeben.
Ed]

Udo schrieb am 18.6.2003 unter dem Betreff "Impfstoff Provenge für hormonunabhängigen Prostatakrebs":
Die Biotech-Pharmaindustrie verspricht zwar immer wieder aufsehenerregende Erfolge im Kampf gegen Krebs, die sich leider nicht selten genug als Flop herausstellen und nicht die Zulassungsreife erlangen.
Diesmal scheint es anders zu sein.
Das amerikanische Biotech-Unternehmen Dendreon meldet positive Ergebnisse des Medikaments "Provenge" in Phase III des FDA-Zulassungsverfahrens.
Damit ist davon auszugehen, dass Provenge in den USA 2004 auf den Markt kommt, in Deutschland in der Regel etwas später.
Der Impfstoff bewirkt, dass er die körpereigenen Immunzellen (T-Zellen) zur Bekämpfung insbesondere der hormonunabhängigen Prostata-Krebszellen stimuliert, was zu einem signifikanten Aufschub der Progression führt. Er ist damit besser als jede Chemotherapie.
Die beachtlichen Ergebnisse wurden erzielt bei einer Versuchsgruppe mit hormonunabhängigem PK und bis Gleason-Grad 7, die austherapiert war, d. h. nach konventioneller Hormontherapie (schmerzfreie) Metastasen entwickelt hatte.
Langsam scheinen sich auf dem Medikamentenmarkt immer mehr Alternativen für PK-Träger zu entwickeln. Das gibt besonders jenen Auftrieb, die von vorn herein nicht auf die aggressiven konventionellen Therapien gesetzt haben.
Anlage: http://investor.dendreon.com/releases.cfm 6/11/2003
Dendreon receives binding agreement from FDA that pivotal Phase 3 trial (D9902B) will serve as basis for Provenge® approval
Seattle, WA (June 11, 2003) - Dendreon Corporation (NASDAQ: DNDN) today announced that the company has received a Special Protocol Assessment (SPA) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) indicating that its pivotal Phase 3 trial, D9902B, will serve as the basis for a Biologics License Application for its lead investigational cancer vaccine, Provenge®, for the treatment of androgen independent prostate cancer. The SPA is a binding written agreement that provides for sponsors to receive official FDA evaluation on pivotal trials that will form the basis of final approval. Through this process, Dendreon worked closely with the FDA to ensure that the trial's design and planned analysis adequately addresses the clinical, statistical and regulatory objectives. "This is a significant achievement and confirms that the D9902B trial will serve as the basis for approval of our lead product Provenge," said Mitchell H. Gold, M.D., chief executive officer of Dendreon. "We look forward to continuing our efforts to make Provenge available as soon as possible to the prostate cancer patients who may benefit from this therapy." "A treatment like Provenge offers hope to the hundreds of thousands of men fighting prostate cancer," said John Page, president and CEO of Us Too! International, the world's oldest and largest prostate cancer advocacy organization. "There are few, if any, treatment options available for men with androgen independent prostate cancer." "The SPA provision and binding agreement we now have with the FDA solidifies our regulatory pathway toward approval of Provenge," added Elizabeth Smith, Dendreon's vice president of regulatory affairs. About D9902B Phase 3 trial The double blind, placebo controlled Phase 3 trial of Provenge is underway and will enroll approximately 275 patients at more than 60 medical centers throughout the United States. The current protocol for the Phase 3 trial was amended following analysis of Dendreon's first completed Phase 3 trial of Provenge, trial D9901. In that completed trial, patients with a Gleason score of 7 or below were shown to benefit most from Provenge treatment. To be eligible for the study, patients must have metastatic prostate cancer that has progressed following hormone therapy and have a Gleason Score of 7 or lower. Patients must also be free of cancer-related pain. Patients will receive a total of three immunotherapy treatments over 30 days. Each treatment consists of an apheresis procedure to collect blood cells, followed two days later by an infusion of dendritic cells containing vaccine. Patients who receive placebo will have the option of receiving the immunotherapy if their disease progresses during the study. For information on participating in the Provenge trial, please call 1-866-4-PROSTATE (1-866-477-6782). Information on Dendreon's clinical trials is also available at www.dendreon.com.
Previous Clinical Results
Previously announced results of the D9901 trial demonstrated significant benefit from Provenge treatment for men with a Gleason score of 7 or less. For these patients, there was a more than two-fold (2.2) delay in time to disease progression versus those patients who received placebo (p value= 0.002). In addition, the patients receiving Provenge whose disease had not progressed six months after randomization had a greater than eight-fold advantage in progression-free survival compared to patients who received placebo. For patients with a Gleason score of 7 or less treated with Provenge, there was a more than two-fold (2.6) delay in time to the development of disease-related pain versus those patients who received placebo (p value = .019). Provenge treatment also induced a highly significant T-cell mediated immune response compared to placebo (p=0.0003), with Provenge treated patients demonstrating an eight-fold increase in T-cell proliferation compared to placebo.
In addition, among men treated with Provenge, those whose tumors were graded with a Gleason score of 7 or less developed a median change in T-cell mediated immune response seven-fold greater than the T-cell mediated immune response seen in Provenge-treated men whose tumors were graded a Gleason score of 8 and higher (p=0.0065). About Prostate Cancer Prostate cancer is the leading cancer diagnosed among men in the United States. More than one million men in the United States have prostate cancer, with 189,000 cases diagnosed and 30,200 deaths in 2002. There is currently no available therapeutic treatment for hormone resistant prostate cancer. About Gleason Score The Gleason score is the most commonly used prostate cancer scoring system and is considered one of the most important prognostic indicators for prostate cancer. The score is based on tissue findings throughout the prostate that correlate with the aggressiveness of a tumor. High Gleason scores are indicative of aggressive cancers and are not associated with a favorable prognosis. In the androgen independent patient population approximately 75 percent of the patients have a Gleason score of 7 or less.
About Provenge
Provenge is an investigational therapeutic cancer vaccine designed to stimulate a person's own immune system against prostate cancer. It is developed through Dendreon's proprietary Antigen Delivery CassetteT technology, which utilizes a recombinant form of an antigen found in 95 percent of prostate cancers, prostatic acid phosphatase (PAP). Dendreon Corporation is a biotechnology company developing targeted therapies for cancer. In addition to its therapeutic vaccines in clinical and pre-clinical development for a variety of cancers, Dendreon's product pipeline includes monoclonal antibody and small molecule product candidates. Dendreon has established important research and development alliances with industry leaders Genentech, Inc. and Kirin Brewery Co., Ltd. For more information about the company and its programs, visit www.dendreon.com.

JosefJ schrieb am 4.1.2010:
2007 hat Provenge einen Rückschlag erlitten, als die Firma versuchte Provenge vorzeitig auf Basis von 220 Patientendaten zuzulassen.
2009 im April wurden die sehr guten Daten der großen Phase-III-Studie mit 500 Patienten veröffentlich. Bis zum 20.11.2009 wurden von der Firma Dendreon alle Unterlagen bei der FDA eingereicht. Spätestens können wir bis Sommer 2010 mit einer Entscheidung der FDA für die US-Zulassung rechnen. Die europäische Zulassung durch die EMEA wird frühestens Ende 2010 oder Frühjahr 2011 erfolgen.
Die Studienergebnisse, so wie sie die Firma veröffentlicht hat, stellen eine Sensation dar. Ich glaube wir alle, Betroffene wie Fachleute, stehen fassungslos am Spielfeldrand, weil wir das Ergebnis nicht glauben oder fassen können. Ich hoffe bloß, die Studienärzte haben die Daten korrekt nach Absprache mit der FDA erhoben.
Es ist nicht allein die zusätzliche Lebensverlängerung von 4,1 Monaten so überwältigend -Taxotere mit all den Nebenwirkungen einer Chemo bringt es im besten Fall auf 2,9 Monate – sondern dass eine Immuntherapie in Kombination mit Taxotere bei einem fortgeschrittenen soliden Tumor überhaupt einen zusätzlichen Benefit gezeigt hat. Sehr viele Mediziner bestreiten bis heute eine immuntherapeutische Beeinflussung bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Wir Betroffene können nur alle die Daumen drücken – und der Krebsimmunologie eine große Zukunft wünschen.

djoey_de schrieb am 1.5.2010:
Die FDA hat letzte Woche das neue Medikament Provenge der Firma Dendreon zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs zugelassen.
Hier die Meldung der AFP:
US-Behörde lässt neue Behandlung gegen Prostata-Krebs zu (AFP)
Washington — Die US-Gesundheitsbehörde (FDA) hat grünes Licht für eine neue Behandlung von Prostatakrebs gegeben, bei der das Immunsystem des Patienten zur Bekämpfung der Krankheit stimuliert wird. Die Behandlung mit dem Namen Provenge "ist eine Behandlungsmöglichkeit für Männer mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium, für die es derzeit kaum wirksame Therapien gibt", teilte FDA-Vertreterin Karen Midthun mit.
Bei der Behandlung werden Immunzellen aus dem Blut des Patienten entnommen, mit einem bei Prostatakrebs häufig auftretenden Protein in Verbindung gebracht und dem Patienten wieder injiziert. Dieses Verfahren soll das Immunsystem des Kranken im Kampf gegen die Krebszellen stimulieren. In Studien an 512 Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs wurde die Lebenserwartung im Schnitt um rund vier Monate erhöht.
Prostatakrebs ist in den USA die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern, die häufigste ist Hautkrebs. Nach Angaben des staatlichen Krebsinstituts starben in den USA im Jahr 2009 insgesamt 27.000 Männer an Prostatakrebs.
LowRoad schrieb am 7.3.2014:
Der aktuelle Status zu PROVENGE® (sipuleucel-T) sieht nun so aus, dass Dendreon, der Hersteller, sich um eine Produktion in Europa bemühen will, um die Herstellkosten zu senken. Dies ist wohl auch erforderlich um in Deutschland und UK Fuß zu fassen, was geplant ist.
Zitat:
"Following the implementation of automation, which will enable Dendreon to manufacture more cost effectively, the Company will explore opportunities to make PROVENGE more broadly available in Europe and other world markets."
Nun denn, go ahead…