Der Extrakt aus dem Prostatakrebs-Forum von KISP und BPS

Medikamente – der Off-Label-Einsatz von Medikamenten

[Unter "Off-Label-Einsatz" oder "Off-label-use" versteht man die Anwendung eines Medikaments für eine Indikation, für die dieses Medikament ursprünglich nicht vorgesehen war und für die keine entsprechende Zulassung vorliegt. Kommt eine Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels in Betracht, muss der Arzt jeden Einzelfall sorgfältig sowohl unter haftungsrechtlichen als auch verordnungsrechtlichen Gesichtspunkten prüfen. Sind bestimmte Voraussetzungen erfüllt, ist der Einsatz eines nicht zugelassenen Arzneimittels unproblematisch. In jedem Fall muss der Patient darüber aufgeklärt werden, dass eine Arzneimittelverordnung außerhalb einer bestehenden Zulassung beabsichtigt ist, und er muss zu dieser Therapie sein Einverständnis geben. Eine gewisse Erleichterung der praktischen Handhabe wird eine neu geschaffene Anlage zu den Arzneimittel-Richtlinien zu anerkannten Off-Label-Use-Indikationen solcher Arzneimittel bringen (Teil A), nachdem der Aufnahme ein positives Votum der Expertengruppe und eine Anerkennung dieses Off-Label-Use durch den pharmazeutischen Unternehmer als bestimmungsgemäßen Gebrauchs vorausgegangen ist. – Ed]

Uorloge Dr. Frank Eichhorn schrieb am 8.3.2005:
In der letzten "ZEIT" war ein sehr guter Artikel zu der "off label"-Problematik (siehe unten). Eine schnelle Lösung habe ich nicht parat. Ich finde es schlimm, dass man in unserem Lande mit chronisch und lebensbedrohlich Erkrankten so umgeht - sind wir denn eine Bananenrepublik? Es sollte doch eigentlich selbstverständlich sein, dass die Solidargemeinschaft der Versicherten - wenn die schulmedizinisch übliche Therapie nicht mehr greift - bereit ist, einen Versuch mit einem neuen Medikament zu finanzieren - z. B. über drei Monate, bis man sieht, ob es wirkt. Vielleicht kann man zusammen mit Herrn Rechtanwalt Mielke, den ich persönlich kenne und sehr schätze und dem BPS noch einmal juristische Möglichkeiten ausloten. Ich fürchte, anders geht es nicht.
MEDIZIN
Einnahme nur nach Genehmigung
Patienten werden Arzneimittel vorenthalten, weil die Medikamente nicht die richtige Zulassung haben
Von Beate Wagner und Harro Albrecht
Es gibt Momente in der Medizin, da sollte Geld keine Rolle spielen dürfen. Dietrich Niethammer, Chef der Kinderklinik der Universität Tübingen, bietet Kindern mit schwerem Rheuma eine experimentelle, aber sehr teure Therapie an: die Knochenmarktransplantation. »Ohne diese Behandlung würden die Kinder ständig große Schmerzen erleiden und später kleinwüchsig sein«, sagt Niethammer. Gerade habe sich ein 11-jähriger Junge bei ihm mit den Worten bedankt: »Vorher wusste ich gar nicht, dass es ein Leben ohne Schmerzen gibt.«
Die Kur aber ist bei den Kindern nur für die Therapie von Leukämie zugelassen. Leiden die kleinen Patienten an Rheuma, bezahlen die Krankenkassen die Knochenmarktransplantationen nicht. Ganz unbürokratisch hat daher der Tübinger Onkologe bisher jeweils die 100000 Euro Behandlungskosten aus seinem Budget vorgestreckt. Jetzt stehen die nächsten Patienten vor der Tür. Und der Arzt hat beschlossen, es diesmal darauf ankommen zu lassen: »Wenn die nicht zahlen, geh ich an die Öffentlichkeit.« Niethammer hat nichts zu verlieren. Er wird Ende März emeritiert.
Der Mediziner sieht sich mit einem Problem konfrontiert, das in Deutschland häufig Ärzte in ein Dilemma treibt. Normalerweise sollten Medikamente nur für die Erkrankungen eingesetzt werden, die auf dem Beipackzettel, dem Label, aufgelistet sind. Manchmal aber helfen die Therapien auch Off-Label, also gegen Leiden oder in Dosierungen, die nicht auf der Liste vermerkt sind.
Das Potenzmittel Viagra kann Erwachsenen und Säuglingen mit Lungenhochdruck eine letzte Therapiealternative bieten. Bei manchen chronischen Schmerzpatienten hat sich das Epilepsie-Medikament Garbapentin bewährt – es ist dafür aber nicht zugelassen. Bei Krebs wird die Hälfte aller Behandlungen ohne die Rückendeckung durch den Beipackzettel verordnet. Die Ärzte, die ein solches Mittel verschreiben, begeben sich damit aber in eine rechtliche Grauzone – und müssen mitunter finanziell dafür haften.
Lange haben Zulassungsbehörden und Krankenkassen diese Praxis toleriert und bezahlt. Aber jetzt, wo das Geld knapp ist, sperren sie sich. Waren es 1998 noch Einzelfälle, in denen darum gestritten wurde, wer die mitunter hohen Kosten einer Off-Label-Therapie zahlen muss, liegen den Prüfgremien heute Tausende entsprechende Regressanträge vor. »Teilweise geht es bloß um 50 Euro, was klar zeigt, dass Ärzte eingeschüchtert werden sollen«, sagt der Berliner Medizinrechtsexperte Martin Stellpflug. Die Knauserigkeit trifft in eine Zeit, in der die schnelle medizinische Entwicklung verlangt, dass ein Mittel auch einmal außerhalb der Standards verabreicht wird. Unterbinden jedoch veraltete Regeln diesen Griff zur Alternative, wird es viele Verlierer geben: die Patienten.
Off-Label-Use aber bedeutet mehr, als dass ein Kranker nicht zum Beipackzettel passt. Das Reglement sperrt ganze Gruppen aus. Seit etwa 30 Jahren verschreiben die Ärzte der Kinder- und Jugendmedizin täglich Medikamente, die nicht für Kinder zugelassen sind. Bevor ein Medikament auf dem Markt verordnet werden darf, muss nämlich der Hersteller dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen, indem er klinische Studien durchführt. Er tut dies, indem er das Mittel unter genau definierten Bedingungen testet: Die Probanden haben dieselbe Erkrankung und werden mit vergleichbaren Dosen behandelt. Nur für diese Konstellation gilt künftig die Zulassung. Da die Tests sehr teuer sind, führt die Industrie sie vor allem für Medikamente gegen Massenleiden durch – das ist lukrativer. Seltene Gebrechen oder schwierige Bedingungen meiden sie.
So werden die in der Kinderheilkunde benötigten Präparate bis heute fast ausschließlich an Erwachsenen klinisch geprüft. Bei mehr als zwei Dritteln der verwendeten Medikamente in diesem Gebiet liegen keine gesicherten wissenschaftlichen Daten vor. Wenn überhaupt, dann testet die Industrie an Kindern neue Medikamente. Alte, aber bewährte Mittel sind solche Klimmzüge nicht mehr wert. Die deutschen Kinderärzte mogeln sich durch und klären die Eltern nur bei neuen Präparaten über den Off-Label-Use auf. »Aber wehe, wenn es Schwierigkeiten gibt und jemand einen guten Anwalt findet«, fürchtet ein Arzt, der anonym bleiben will.
Auch die hoch innovative Aids-Behandlung kommt nicht ohne Off-Label-Use aus. »Die durch das HI-Virus hervorgerufenen Erkrankungen entwickeln und verändern sich so schnell, dass wir uns jedes Jahr auf neue Symptome und damit auch neue Therapien einstellen müssen«, erklärt der Vorsitzende der Deutschen Aids-Gesellschaft Norbert Brockmeyer. Viele Medikamente müssten daher höher dosiert, in einem früheren Stadium oder in anderen Kombinationen gegeben werden. Mit Sorge betrachtet er die jüngste Entwicklung des Off-Label-Use: Bisher gab es hierzulande für Aids-Medikamente, die zunächst nur in den USA zugelassen worden waren, keine Probleme bei der Kostenerstattung. »Letztes Jahr stellten die Kassen jedoch erstmals auch für diese dringend benötigten Arzneimittel Regressanträge«, sagt der Dermatologe der Uni Bochum.
Die Krankenkassen wollen mit der neuen Taktik Millionen einsparen. Insbesondere bei teuren Medikamenten werden sie zunehmend hellhörig und lassen ihr Beratungsorgan, den Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK), prüfen, ob die Indikationen und Dosierungen, die nach dem Arzneimittelrecht festgesetzt wurden, eingehalten werden. »Ab etwa 500 bis 1000 Euro prüfen die Kassen heute jedes Rezept«, sagt Gerd Glaeske, Arzneimittelexperte am Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen. Viele seit Jahren gängige Therapien haben die MDK-Experten neu als (nicht gerechtfertigten) Off-Label-Use deklariert.
Schmerzlich musste das eine Patientin mit Multipler Sklerose erfahren. Seit 1997 war sie erfolgreich mit Antikörpern behandelt worden. Plötzlich lehnte die Kasse es ab, die teure Immuntherapie weiter zu bezahlen. Auch eine Klage der MS-Patientin konnte daran nichts ändern. Das Bundessozialgericht (BSG) gab der Krankenkasse Recht und machte mit dem Grundsatzurteil, das im März 2002 gefällt wurde, klar: Gesetzliche Krankenkassen sind nicht dazu verpflichtet, die Kosten für Off-Label-Use zu übernehmen. Trotzdem aber dürften sich Ärzte über die Zulassungspflicht hinwegsetzen und die Medikamente zulasten der Krankenkassen verschreiben, wenn drei Bedingungen gleichzeitig erfüllt sind:
Ein scheinbar klares Urteil. Aber ob der Patient schwer oder lebensbedrohlich erkrankt ist, bleibt Auslegungssache – und welches die beste Therapie ist, in vielen Fällen auch. Also entscheidet der Arzt – fernab von Expertenkommissionen – nach aktuellem und persönlichem Wissensstand.
Was dann passiert, hat der Berliner Krebsarzt Peter Schlichter* erfahren. Seit 1998 wurde er von mehreren Krankenkassen auf Schadensersatz verklagt. Der Facharzt behandelt seit Jahren Krebspatienten mit Immunglobulinen, die Therapie hat er stets den Kassen in Rechnung gestellt. Sie aber wollen die Kosten nicht übernehmen. Eine Million Euro Behandlungskosten soll Schlichter inzwischen zurückerstatten.
Solche Verfahren durchlaufen in der Regel mehrere Instanzen und dauern Jahre. Bei vielen Schwerstkranken und Patienten mit seltenen Leiden geht es aber um Leben und Tod – ihnen hilft nur eine rasche Klärung der Streitigkeiten. Aus medizinrechtlicher Sicht werfen vor allem die einschränkenden Bedingungen, unter denen der Off-Label-Use möglich ist, immer wieder Fragen auf. »Die Kriterien sind viel zu schwammig, als dass man Ärzten zumuten kann, sie täglich umzusetzen«, sagt der Medizinrechtler Stellpflug. Nach Meinung des Juristen ist insbesondere fraglich, wann es wissenschaftlichen Konsens über die »begründete Aussicht auf Behandlungserfolg« gibt. Unter den Experten sei sogar strittig, wann und wo Studien veröffentlicht sein müssen, damit der Nutzen eines Arzneimittels als belegt gilt.
Nach dem Grundsatzurteil des BSG hat sich die Lage etwas entspannt, sind die scharfen Kassen an der Leine. Aber die Ärzte leben in steter Angst vor astronomischen Forderungen. Zunächst zahlt die Krankenkasse meist das Medikament. Dann aber folgt eine Prüfung und schließlich der Regressantrag. Das heißt, der Arzt (nicht der Patient) haftet persönlich für die Behandlungskosten. Bei teuren, innovativen Medikamenten kann das gerade für niedergelassene Ärzte den Ruin bedeuten. »Also verzichten viele von ihnen auf Therapien, für die es zwar keine Zulassungsstudien, aber gute akademische Untersuchungen gibt«, sagt Ulrich Keilholz, Onkologe an der Berliner Charité und Off-Label-Experte der Deutschen Krebsgesellschaft.
Ein vorsichtiger Mediziner verschweigt da lieber Therapieoptionen, die den Patienten auf teure Ideen bringen könnten. Damit kann er sich jedoch genauso Schwierigkeiten einhandeln. Als Arzt ist er verpflichtet, seinen Patienten nach aktuellem medizinischen Standard zu behandeln. Unterlässt er es, kann ihn dieser wegen eines Behandlungsfehlers belangen. »Wir machen uns also oft strafbar, egal, was wir tun«, erklärt Wolfgang Hiddemann von der Deutschen Krebshilfe. Ein Arzt hat aus arztrechtlicher Sicht gar keine andere Wahl, als den Regress zu riskieren.
Ein Ausweg aus dem Dilemma: Ärzten ungeregelt die Verschreibung von Medikamenten zu überlassen. Diese Lösung aber birgt Risiken. Einerseits freute die Industrie natürlich, wenn ihre Produkte auch ohne intensive Zulassungsstudien eingesetzt werden. Für sie ist der Off-Label-Use ein einträgliches Zusatzgeschäft; sie verdient an Patientengruppen, ohne dass sie die Anwendung bei ihnen aufwändig hat testen müssen.
Andererseits geriete der niedergelassene Arzt unter zusätzlichen Druck. Er ist den Einflüsterungen der Pharmavertreter ausgeliefert, die ihm alle möglichen Anwendungen empfehlen könnten. Gerade beim Off-Label-Use muss er kritisch hinterfragen, wie viel Nutzen und wie viel Schaden ein Arzneimittel bringen könnte. Erfährt der Arzt dies in Fortbildungsveranstaltungen?
Säuglingen wurden zu hohe Arzneimitteldosen verschrieben
Dass Verschreibungsanarchie danebengehen kann, zeigt das Beispiel des Antikörpers Infliximab. Normalerweise wird es gegen Rheuma und bei Morbus Crohn eingesetzt. Einige Chirurgen versprachen sich auch Erfolge bei der Bekämpfung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen. Zehn Menschen kamen durch diesen Off-Label-Use ums Leben.
Auch unter weniger dramatischen Umständen gedeiht der Wildwuchs. Eine Untersuchung aus Baden-Württemberg, in der mehr als eine Million ambulante Rezepte für Kinder bis 16 Jahre geprüft wurden, zeigte, dass rund 13 Prozent der verschriebenen Medikamente nicht durch eine Zulassung gedeckt waren. Säuglingen wurden viel zu hohe Arzneimitteldosen verschrieben, Kleinkindern starke Schmerz- oder Hustenmittel – ganz ohne Dosisempfehlung. Nicht etwa notgedrungen, so legen die Daten nahe, verschrieben die meisten Ärzte den Knirpsen den gefährlichen Off-Label-Gebrauch der Arzneien, sondern aus mangelnder Kompetenz und Gewohnheit.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMGS) musste handeln. Nach dem richtungsweisenden Urteil von 2002 wurde eine Expertengruppe berufen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berät. Seit April 2003 prüfen die Spezialisten, zunächst für die Onkologie, bei welchen Arzneimitteln ein Off-Label-Use gerechtfertigt ist. »Im ersten Schritt haben wir ein Methodenpapier entwickelt, das das Verfahren und die Anforderungen an die klinischen Studien für die Beurteilung des Off-Label-Use feststellt«, sagt der Vorsitzende der Expertenkommission Wolf-Dieter Ludwig vom Klinikum Buch in Berlin.
Vielen Ärzten arbeitet die Kommission jedoch mit zu großem bürokratischen Aufwand, zu langsam, zu ineffektiv. Die Experten aber hatten auch einen schweren Start. Das BfArM wurde neu organisiert, Zuständige sind ausgetauscht worden. BMGS und die Kommission stritten sich. Es herrschte große Verwirrung, und vieles blieb liegen. In der Zwischenzeit war die Kommission sogar von Auflösung bedroht. Ludwig verteidigt sich mit dem Hinweis auf die »enormen bürokratischen Hürden, die zu überwinden sind, wenn man mit allen Parteien verhandeln muss«. Jedes Arzneimittel sei mit den Fachleuten zu diskutieren, auch die Hersteller müssten die Erlaubnis für den Einsatz geben.
Die aber haben sich in mindestens einem Fall geziert. Ein Krebsmittel war von der Kommission für den Off-Label-Use schon freigegeben, da legte sich der Hersteller quer – er hätte die Verantwortung für den Einsatz des Medikaments mittragen müssen.
In Zukunft, sagt Keilholz, werde sich das Problem noch verschärfen. Heutzutage würden Tumore oft danach behandelt, in welchem Organ sie auftreten. Analog dazu sind die Zulassungsstudien ausgerichtet: Ist ein Medikament nur bei Lungenkrebs getestet, darf man es nicht plötzlich bei einem Magenkarzinom einsetzen. »Tumorbiologisch ist das Blödsinn«, ärgert sich Ulrich Keilholz von der Charité. Immer wichtiger sei, welche molekularen Ziele in den Tumorzellen angegriffen würden. Diese Ziele können bei einem Magen- und einem Lungenkrebs dieselben sein. In Zukunft wäre es also besser, die Wirksamkeit neuer Therapeutika auf diese Ziele zu untersuchen.
Vorenthaltene Therapien, die Regressangst der Ärzte, die Nöte der Industrie: Es scheint, als seien die einzelnen Bedürfnisse nicht vereinbar. Es gäbe aber einen gangbaren Weg. Neben den etablierten Zulassungsstudien könnte es Zentren für Off-Label-Tests geben. Experten sprechen schon vom »Waffenschein für den Off-Label-Use«. Schwerpunktpraxen oder Kliniken, die bestimmten Qualitätsstandards genügen, würden ausgewählt. Nur hier dürften vielversprechende Medikamente an Patienten Off-Label verschrieben werden. Die gewonnenen Erkenntnisse würden wissenschaftlich ausgewertet. Denn nicht selten treten beim Off-Label-Einsatz neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen auf. Während diese bei zugelassenen Medikamenten gemeldet werden müssen, fällt diese Pflicht bei Medikamenten im Off-Label-Einsatz bislang weg.
In der Deutschen Krebsgesellschaft und der Expertenkommission wird dies diskutiert. Viele niedergelassene Ärzte aber winden sich. Sie fürchten zwar den Regress – auf der anderen Seite aber wollen sie alles jederzeit nach eigenem Gutdünken verschreiben dürfen. Die Therapiefreiheit ist ihnen heilig.
(c) DIE ZEIT 03.03.2005 Nr.10
Kai Mielke, Justiziar des BPS antwortete einen Tag später:
das Thema „Off-Label-Use“ ist in der Tat ein heikles und angesichts der aktuellen Sparbemühungen, bzw. finanziellen Misswirtschaft im Gesundheitswesen von zunehmender Bedeutung. Ich befürchte, dass der ZEIT-Artikel hier auch nur die Spitze eines immer schneller wachsenden Eisberges skizziert, von dessen Existenz sowie der von ihm ausgehenden Gefahren viele Betroffene, bzw. Patienten noch nicht einmal etwas ahnen (schon, weil mögliche Off-Label-Therapien aus Regressangst oft verschwiegen werden, wie es im Artikel ja auch geschildert wird).
Um eine optimale Ausschöpfung des zur Zeit tatsächlich in ein recht enges rechtliches Korsett gezwängten Potentials von (medikamentösen) Off-Label-Therapien zu erreichen, ist das Recht - zumal das Sozialrecht mit seinen immens langen Verfahrenszeiten sowie einem aktuellen und restriktiven Grundsatzurteil des BSG vor Augen - allerdings nur bedingt tauglich.
Eingedenk des zutreffenden Bonmots „Recht ist nichts anderes als geronnene Politik“ sollten sich die Anstrengungen meines Erachtens vielmehr - neben der Rechtsverfolgung im Einzelfall - auf ein lobbyistisches Einwirken auf die verantwortlichen Akteure der Gesundheitspolitik konzentrieren. Natürlich bedeutet dies, ein dickes Brett zu bohren, aber so ist das eben bei der Lobby-Arbeit. Außerdem bohren ja auch andere mit - sogar das BfArM - oder könnten jedenfalls zum mitbohren animiert werden.
Das Dilemma, mit dem man es insoweit (gesundheits-) politisch zu tun hat, war übrigens auch Thema eines Kongresses, an dem ich Ende letzten Jahres teilgenommen habe. Es lässt sich grob mit den Worten umreißen „Wie lassen sich neue medizinische Erkenntnisse so schnell wie möglich in der Praxis umsetzen, sprich: an’s Krankenbett bringen, ohne dabei den Aspekt der Qualitätssicherung aus den Augen zu verlieren?“ Dabei ist der Kampf um die Aufweichung der Restriktionen, die die Rechtsprechung an einen seitens der GKV’en erstattungspflichtigen Off-Label-Use stellt, nur eine der möglichen Optionen (und auch ohne Breitenwirkung, weil stets nur einzelfallbezogen). Weitere mögliche Wege sind: Die Schaffung von erleichterten arzneimittelrechtlichen Zulassungsvoraussetzungen für bereits anderweitig zugelassene Medikamente (Befristungen, Kontrollauflagen etc.), die Schaffung von Anreiz- und Finanzierungssystemen zur Erhebung und Bündelung wissenschaftlicher Daten als Voraussetzung für mehr arzneimittelrechtliche Zulassungen oder - wie es derzeit offenbar in der Diskussion ist - die Schaffung von Leitlinien zum Off-Label-Use (BfArM) und/oder die Schaffung von kontrolliert arbeitenden Off-Label-Zentren.
Wie gesagt, ein dickes und auch durchaus kompliziertes Brett, dass es hier zu bohren gilt.

Dieter aus Husum schrieb am 30.10.2009:
Thalidomid, Ketoconazol und Celebrex sind nur drei Beispiele von vielen "off label"-angewendeten Medikamenten, zu denen nach meinen Beobachtungen gar nicht so selten Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs greifen. Wenn das im Rahmen einer medizinisch kontrollierten Studie passiert, dann finde ich das ja gut und sinnvoll und auch zum eventuellen Nutzen für andere Erkrankte. Meine Skepsis meldet sich aber, wenn auf eigene Kappe bzw. auf eigenes Risiko Versuche mit solchen Medikamenten gemacht werden, teilweise sogar in Kombination mit anderen stark nebenwirkungsbehafteten Pharmazeutika. Da frage ich mich auch, wie das mit den behandelnden Ärzten geregelt wird, lassen die sich da eine Haftungsbefreiung unterschreiben?
Was meint das Forum zu meinen Bedenken? Wie soll man antworten, wenn einen von fortgeschrittenen Betroffenen die Fragen nach solchen Medikamenten errreichen?
Klaus (A) antworte am selben Tag:
Ich würde Celebrex nicht auf der gleichen Ebene ansiedeln wie Ketaconazol oder Thalidomid. Da liegen ja schon Welten dazwischen!
Ansonsten kann ich mir eigentlich nicht vorstellen, dass Männer häufig zu "Thalidomid oder Ketaconazol" greifen bei fortgeschrittenem (aber noch hormonsensitivem) PK. Welche Ärzte würden denn entsprechende Rrezepte ausfüllen?
Sollte ein Betroffener ein hormonrefraktären PK haben, sollte sich auch nach Taxotere-Chemo die Situation verschlechtern, ja was hätte dann jemand noch zu verlieren, wenn er noch Thalidomid oder Ketaconazol versucht??? Ich würde es tun!!!
Und Jürg schrieb am 2.11.2009:
Du wirfst interessante Fragen auf.
Zuerst zum Problem der Haftungsbefreiung. Ich wende im Einverständnis mit meiner Onkologin seit nun beinahe zwei Jahren Ketoconazol an. Nebenbei bemerkt mit Erfolg, wenn sich auch eine Abschwächung der Wirkung abzeichnet. Von einer Haftungsbefreiung war seitens meiner Onkologin nie die Rede, doch ist das vielleicht auf unterschiedliche rechtliche Regelungen in Deutschland und der Schweiz zurückzuführen. Allerdings habe ich meiner Onkologin alle mir zugänglichen Ergebnisse kleiner Studien in den USA (von wo denn sonst?) vorgelegt und sie zeigte sich überzeugt, dass es gestützt auf diese Unterlagen zu verantworten sei, das Medikament einzusetzen.
Dann: Du fändest es gut, wenn Medikamente wie Thalidomid, Ketoconazol oder Celebrex im Rahmen kontrollierter medizinischer Studien zur Anwendung gelangen würden, meldest aber Skepsis an, wenn der Patient auf eigene Faust handelt. Aber: Welche Pharmafirma würde es auf sich nehmen, für ein Produkt, dessen Patentschutz abgelaufen ist (Noscapine könnte man in diesem Zusammenhang auch gleich anführen), Millionen in eine Studie zu investieren? Universitäten könnten so etwas vielleicht an die Hand nehmen, da sie nicht gewinnorientiert arbeiten müssen, aber auch da würden Kosten anfallen, für die jemand geradestehen müsste. Und da sehe ich kaum Chancen.
Zudem: Thalidomid hat eine Katastrophe verursacht, doch sind die Ursachen dafür geklärt; wäre das Medikament nicht bei Schwangeren eingesetzt worden, hätte die Katastrophe verhindert werden können, und Thalidomid wäre auf dem Markt geblieben. Ketoconazol ist, wenn auch für andere Krankheiten als PK, zugelassen, hat also alle Tests für die Zulassung bestanden. Das Risiko besteht (abgesehen von den bekannten Neben- und Wechselwirkungen) nur in der hohen Dosierung und kann gut überwacht werden. Dasselbe gilt für Celebrex, von dem u. a. bekannt ist, dass es Herzprobleme verursachen kann.
Freund von Quacksalbern, welche Wunder versprechen, die sie nicht einhalten können, bin ich keineswegs. Wenn ich aber vor der Situation stehe, mit trotz Hormontherapie steigenden PSA-Werten oder ungünstigen Ergebnissen bildgebender Kontrollen konfrontiert zu sein, dann ziehe ich es vor, ein Medikament versuchsweise einzusetzen, das, wenn auch in kleinen und nicht den hohen wissenschaftlichen Anforderungen entsprechenden Studien, von seriösen Urologen oder Onkologen getestet wurde und einen gewissen Erfolg erhoffen lässt. Wenn dann meine Onkologin die Sache ebenfalls geprüft hat und keine Einwendungen macht, ist ein Versuch aus meiner Sicht zu verantworten. Natürlich muss er mit engmaschigen Kontrollen verbunden sein, und ein allfälliger Erfolg darf nicht als Startsignal für jedermann betrachtet werden. Was in einem bestimmten Fall Erfolg bringt ist damit noch lange nicht für alle anderen Patienten gültig. Das ist aber bei zugelassenen Therapeutika wie Taxotere auch nicht anders.
Sollte mich also mein Freund, der glaubt, unter hormonrefraktärem PK zu leiden, aber noch nie mit mir darüber gesprochen hat, um Rat fragen, ob er ein nicht zugelassenes Medikament verwenden sollte, dann würde ich ihn zuerst einmal nach zuverlässigen Unterlagen fragen, ihm dann − soweit ich als Nichtmediziner dazu in der Lage bin − Chancen und Risiken zu erklären versuchen und ihm schliesslich nahelegen, nicht auf eigene Faust zu handeln, sondern die Problematik mit seinem Arzt zu besprechen. Ohne ärztliche Begleitung und Kontrolle halte ich den Einsatz von Medikamenten, der Art, wie sie hier zur Diskussion stehen, für unverantwortlich.