Der Extrakt aus dem Prostatakrebs-Forum von KISP und BPS

Medikamente – Xofigo®
(Alpharadin, Radium-223-Dichlorid)

[Zu Behandlungserfahrungen mit Xofigo® gibt es eine separate Seite.
Der Wirkstoff Alpharadin (Handelsbezeichnung Xofigo®) ist ein Alpha-Strahlung freisetzender radiopharmazeutischer Wirkstoff zur Behandlung von Knochenmetastasen, der auf Radium 223 basiert. Radium ist ein chemisches Element mit dem Symbol Ra, das zu den Erdalkalimetallen gehört. Es tritt in sechs Isotopen auf (223Ra bis 228Ra), die alle radioaktiv sind und von denen die meisten – auch 223Ra – in der Natur nur in Spuren vorkommen.
Bei einem Alpha-Strahler senden zerfallende Atomkerne einen Helium-4-Atomkern aus, der aus zwei Protonen und zwei Neutronen besteht.
Das Radium-223-Dichlorid des Alpharadins lagert sich aufgrund seiner Ähnlichkeit mit Kalzium im Knochen ein und gibt dort seine Energie mit hohem linearen Energietransfer ab.Die Reichweite der Alpha-Strahlung beträgt nach Angabe des Herstellers Bayer Pharma AG weniger als 100 μm bzw.zwei bis zehn Zelldurchmesser. Ihre lokal fokussierte Wirkung führt durch irreversible DNS-Doppelstrangbrüche zum Absterben der Tumorzellen. Die physikalische Halbwertszeit liegt bei 11,4 Tagen.
In einer Phase-II-Studie bekamen Patienten mit einem hormonrefraktärem Prostatakarzinom (HRPCa) und schmerzhaften Knochenmetastasen Alpharadin (50 kBq/kg KG) oder ein Plazebo, 4x in monatlichem Abstand. Die Nebenwirkungen waren mild (Hämatotoxizität, Obstipation). Alpharadin führte zur Verlängerung der Zeit bis zum PSA- und ALP-Progress sowie zur Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Die Alpharadin in Symptomatic Prostate Cancer (ALSYMPCA) trial (Studie zu Alpharadin bei symptomatischem Prostatakrebs) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an 922 Männern mit kastrationsresistentem symptomatischen Prostatakrebs mit Skelettmetastasen, in der Radium-223-Dichlorid plus aktuellem Versorgungsstandard mit einem Placebo plus aktuellem Versorgungsstandard verglichen wurde. Die Patienten wiesen im Skelettszintigramm multiple Skelettmetastasen auf und nahmen regelmäßig schmerzstillende Mittel ein.
In einer geplanten Zwischenanalyse zeigten die Patienten, die Radium-223-Dichlorid bekommen hatten, die folgenden positiven Resultate: Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug für Patienten, die mit Alpharadin behandelt wurden, 14 Monate, verglichen mit 11,2 Monaten unter Placebo. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen (SREn) lag bei 13,6 gegenüber 8,4 Monaten (64-prozentige Verbesserung, HR = 0,610, p = 0,00046). Darüberhinaus normalisierten sich bei 33 % der Alpharadin-Patienten die Werte der alkalischen Phosphatase (ALP), eines Markers für die Metastasierung im Knochen, gegenüber 1 % in der Vergleichsgruppe (p < 0,001). Die Zeit bis zur erneuten Erhöhung des Tumormarkers PSA (prostataspezifisches Antigen) verlängerte sich um 49 % (HR = 0,671, p = 0,00015).
Im Mai 2013 wurde der Wirkstoff von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von Skelettmetastaen aufgrund von Prostatakrebs zugelassen. Gleichzeitig wurde bekannt, dass als Handelsbezeichnung anstelle der bis dahin gebräuchlichen Bezeichnung „Alpharadin“ „Xofigo®“ gewählt worden war.
Am 15. November 2013 gab Bayer HealthCare in einer Pressemitteilung bekannt, dass die Europäische Kommission die Genehmigung zum Vermarkten von Xofigo® 1000 kBq/ml (Kilobequerel pro Milliliter) als Injektionslösung erteilt hat. Indikation ist das Vorliegen von kastrationresistentem Prostatakrebs mit symptomatischen (d. h. Beschwerden verursachenden) Knochenmetastasen, ohne bekannte Weichteilmetastasen. Diese Entscheidung folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), basierend auf Daten der obengenannten Phase-III-ALSYMPCA- (ALpharadin in SYMptomatic Prostate Cancer) Studie.
Das Dossier zur Nutzenbewertung von Xofigo® durch den Gemeinsamen Bundesausschuss G-BA gemäß § 35a SGB V kann hier gelesen werden.
Xofigo® wird ambulant innerhalb von etwa einer Minute injiziert. Ein Behandlungszyklus umfasst sechs Injektionen in einem zeitlichem Abstand von jeweils vier Wochen. Die Behandlung kann wiederholt werden. Sie beeinträchtigt weder die Wirkung einer nachfolgenden Chemotherapie noch vermindert oder erhöht sie deren Nebenwirkungen. Wie M. Schostak am 7.1.2014 berichtete, betragen die Behandlungskosten für einen Zyklus 41.478 Euro.
Da Alpharadin ein radioaktiver Stoff ist, erfordern seine Lagerung und ggf. Entsorgung besondere Maßnahmen. Es darf auch nur von Personen (Nuklearmedizinern) verabreicht werden, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, und dies nur in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich. Diese Voraussetzungen sind nicht in jeder Klinik und jeder Privatpraxis gegeben, so dass davon auszugehen ist, dass immer nur bestimmte Kliniken bzw. Praxen in der Lage sein werden, Xofigo® zu applizieren. Es ist empfehlenswert, vor der Beginn der Behandlung bei der Krankenversicherung einen Antrag auf Kostenübernahme zu stellen.
Die Anwendung von Alpharadin zur Behandlung von Knochenmetastasen steht in direkter Komkurrenz zu der von Samarium135. Einer der wesentlichen Unterschiede (neben dem Preis) ist die nukleare Eigenschaft der beiden eingesetzten Isotope, Samarium 135 und Radium 223. Samarium 135 ist ein Beta-Strahler mit einer deutlich stärkeren Eindringtiefe in biologisches Material als der des Alpha-Strahlers Radium 223. Die Alpha-Strahlen von Radium 223 weisen zudem eine höhere Energiedichte auf. Aus diesem Grunde wird für Alpharadin neben einer besseren Strahlenwirksamkeit ein deutlich günstigeres Nebenwirkungsprofil postuliert, weil Nachbargewebe durch die geringere Eindringtiefe deutlich geringer beeinträchtigt werde.
- Ed]

Ralf schrieb am 5.9.2009 unter dem Betreff "Neues Medikament für HRPK mit Knochenmetastasen "Alpharadin" in Phase-III-Studie":
Kürzlich stieß ich auf einen Hinweis auf ein in der Entwicklung befindliches Medikament "Alpharadin", von dem ich bis dato noch nichts gehört hatte. Es handelt sich um einen radioaktiven Alphastrahler, der speziell auf hormonrefraktäre Patienten mit Knochenmetastasen abzielt.
Dazu fand ich diese Pressinformation und diesen Aufruf zur Rekrutierung für eine Phase-III-Studie mit Angaben zu Ergebnissen aus einer vorangegangenen Phase-II-Studie.
Günter Feick schrieb dazu einen Tag später:
Ich danke Dir für Deinen Hinweis, der Männern im Stadium der Kastrationsresistenz und Knochenmetastasierung wertvoll sein kann.
Gleichzeitig ist er ein Hinweis auf die Aktualität des BPS-Studienregisters. Dort wird diese Studie seit dem 23 Juli 09 unter der unten ersichtlichen Kopfzeile aufgeführt und ist mit weiteren Informationen versehen.
Besuchern des Forums, welche die Arbeit des BPS noch nicht so genau kennen, möchte ich noch diese Informationen geben.
Das Register wird in der web Seite der Dt. Krebsgesellschft vorgehalten unter www.studien.de. Direkter ist der Weg über die BPS Hompage und den Link Studienregister.
Das BPS-Studienregister wird von Andrea Spakowski und Hansjörg Burger betreut. Andrea Spakowski ist unsere Mitarbeiterin im Büro Bonn des BPS im Haus der Krebsselbsthilfe. Sie kann dort von Montag bis Freitag erreicht werden unter 0228-3389-500.
Hansjörg Burger leitet zusammen mit Paul Enders die Selbsthilfegruppe Rhein-Neckar, Tel: 0621. 72 14 22, Fax: 03212. 10 22 38, SHG.Pros.RN@web.de: www.selbsthilfegruppe-prostatakrebs.de.
Das BPS-Studienregister wird unterstützt durch die Dt. Gesellschaft für Urologie und die Medizinischen Fachgesellschaften der Hämatologen und Onkologen, Radioonkologen, Nuklearmedizinern und nicht zuletzt durch die Dt. Krebsgesellschaft und Prof. Alken, den ehemaligen Direktor der Urologischen Klinik Mannheim.
Das BPS-Studienregister ist das aktuellste und umfassendste deutschsprachige Informationsdokument für Studien zum Prostatakrebs.
Es soll Patienten und Medizinern helfen und der Forschung dienen.
Rudolf schrieb am 6.6.2011:
Die Firma Algeta hat bekanntgegeben, dass ein unabhängiges Experten-Komitee empfohlen hat, die Phase-III-Studie zu beenden, denn der primäre Endpunkt, Überleben, ist erreicht worden: 14 Monate gegenüber 11,2 Monaten. Die Studie wird entblindet, Placebo-Patienten wird der Alphastrahler auch angeboten.
Und HerriS verwies auf diese diesbezügliche Meldung bei n-tv:
http://www.n-tv.de/wirtschaft/Bayer-weckt-Hoffnungen-article3506066.html

Am 4.9.2011 wies Jürg auf eine Pressemitteilung bezüglich Alpharadin hin:
Direkte Informationen über "Alpharadin" gibt es hier, also bei der Herstellerin selbst. Unter den neusten Miitteilungen (anklicken für Details!) findet sich der Hinweis, "FDA Grants Fast Track Designation to Alpharadin", was zwar nichts garantiert, aber doch ein gutes Zeichen ist.

LowRoad wies am 20.12.2011 auf dieses Interview mit mit Dr.Chris Parker (The Royal Marsden Hospital, UK) hin und übersetzte es:
Warum brauchen wir ein neues auf die Knochen gerichtetes Medikament bei fortgeschrittenem Prostatakrebs?
Dr. Parker:
Also es gibt definitiv einen Bedarf für ein neues Medikament bei fortgeschrittenem Prostatakrebs. Wenn man die momentan verfügbaren auf die Knochen gerichteten Medikamente wie Bisphosphonate (Zometa®) oder Denosumab (XGEVA®) anschaut, dann haben diese schon Wirkung in Form von Kontrolle der Symptome oder Verzögerung von SREs, aber sie haben keine lebensverlängernde Wirkung! Radium 223 ist das erste auf die Knochen gerichtete Medikament, welches einen Überlebensvorteil bei fortgeschrittenem Prostatakrebs zeigen konnte.
Welche Patienten sind für die Behandlung mit Radium-223 geeignet?
Dr. Parker:
Die ALSYMPCA Studie unterschied sich schon, denke ich, von allen bisher durchgeführten Studien bei fortgeschrittenem Prostatakrebs. Typischerweise sind die Studien immer nach Applikation von Docetaxel (TAXOTERE®) angelegt. Aber die ALSYMPCA Studie stand zwei Gruppen von Patienten offen. Es gab sowohl ein Post-Docetaxel-setting, aber auch ein Nicht-Docetaxel-setting. Patienten, die noch kein Docetaxel erhalten hatten, und es auch nicht bekommen würden. Ältere Patienten, oder solche die nicht fit genug für eine Docetaxel-Therapie waren, eine bisher vernachlässigte Gruppe. Möglicherweise die Mehrzahl der Patienten mit Prostatakrebs, aber zumindest nahe an 50 % reichend. Ich nehme nun stark an, dass die Genehmigungsinstanzen das Medikament für beide Gruppen, die Post-Docetaxel-Gruppe, aber auch die Nicht-Docetaxel-Gruppe, zulassen werden. In der klinischen Praxis hoffe ich sehr, dass es dann auch in beiden Stadien eingesetzt wird.
Wie funktioniert Radium-223?
Dr. Parker:
Also der Wirkmechanismus ist außergewöhnlich einfach. Zuerst lagert es sich an die Knochen an, speziell an die Metastasen, weil es sich wie Kalzium verhält. Es liegt in der gleichen Gruppe von Elementen im Periodensystem wie Kalzium. Der Körper behandelt es wie Kalzium. Wenn man das Mittel durch eine Intravenöse Injektion einbringt, lagert es sich an die Knochen, und speziell die Metastasen an und wird in das Hydroxylapatit (CaOH) eingebunden. Zweitens ist es ein Alpha-Strahler, was den schädigenden Effekt im Knochenmark verursacht, jedoch nur mit einer extrem kurzen Reichweite. Alpha-Strahlung verursacht Strahlenschäden, aber nur in sehr kurzer Entfernung, kleiner als 100 µm. Die Theorie ist nun, dass Tumorzellen, die neben den Kalziumanreicherungen liegen, abgetötet werden, das Knochenmark, wenig davon entfernt, aber geschont wird. Soweit die Theorie.
Benötigen die Patienten wiederholte Verabreichung von Radium-223?
Dr. Parker:
Wir wissen momentan nicht den optimalen Zeitplan für die Verabreichung von Radium-223, aber es macht sicher Sinn, es wiederholt anzuwenden. Die erste Dosis ist selbstverständlich nicht kurativ. Voraussichtlich würden die Knochenmetastasen danach wieder wachsen. Da macht es schon Sinn, es mehrmals anzuwenden.
Gibt es Sicherheitsbedenken bei Radium-223?
Dr. Parker:
Das Sicherheitsprofil, welches wir durch die ALSYMPCA-Studie momentan vorliegen haben, legt nahe, dass Radium-223 außerordentlich gut vertragen wird. Sehr milde akute Nebenwirkungen, mit leichtem Durchfall, Übelkeit und ganz selten auf das Knochenmark wirkend. Grad 3 oder 4 Thrombocytopenie (Abfall der Blutplättchen) konnten wir in 4 % der behandelten Patienten vs. 2 % in der Kontrollgruppe beobachtet werden. Vergleichbar die Nebenwirkungen bei Neutropenie, 2 % bei Radium-223 vs. 1 % bei Placebo, also sehr geringe Nebenwirkung auf das Knochenmark.
Die Frage wäre nun, was passiert wenn man länger als sechs Monate behandelt. In der ALSYMPCA-Studie wurde die Behandlung nach sechs Monaten beendet. Ich denke schon, man kann das fortsetzen, da es ein wirklich sicheres Medikament zu sein scheint. Wenn es Nebenwirkungen geben sollte, denke ich zuerst an Knochenmarkskomplikationen. Irgendwann werden sich diese entwickeln, danke ich.
Wie einfach ist der Umgang mit Radium-223?
Dr. Parker:
Es ist wirklich einfach in der Handhabung, aber man benötigt eine radiopharmazeutische Zulassung. Es kann nicht von Jedermann verabreicht werden, man muss eine entsprechende Genehmigung durch die Behörden besitzen. Dieses Zulassungsverfahren unterscheidet sich erheblich in den einzelnen Ländern. Man benötigt jemanden mit einer radiopharmazeutische Zulassung, speziell für Alpha-Strahler. Hat man diese Genehmigung ersteinmal, dann könnte es nicht einfacher sein. Eine einfache intravenöse Injektion ohne speziellen Strahlenschutz über das einfache selbstverständliche Maß hinaus. Man benötigt keinerlei Abschirmung oder so. Die Alpha-Strahlung durch das Radium-223 wird zum Beispiel komplett durch das Glas der Ampulle geblockt. Ein Stück Papier oder ein paar Handschuhe - die Eindringtiefe ist ein Bruchteil eines Millimeters. Die Injektion dauert nicht länger als fünf Minuten und der Patient kann danach sofort heim gehen. Eine ambulante Therapie. Könnte kaum einfacher sein!
Wie beurteilen sie die Krankheitsentwicklung bei den Patienten unter Radium-223?
Dr. Parker:
Eine sehr gute Frage, und wir haben momentan noch keine klare Antwort darauf. Alle bisher gemachten Studien waren ohne begleitende Bildgebung durchgeführt worden. Somit wissen wir nicht, welche direkten Auswirkung die Behandlung von Radium-223 hat.
Ist das für die Zukunft geplant?
Dr. Parker:
Ich hoffe es doch sehr, Bildgebungsstudien zu sehen. Wir haben jetzt ein wichtiges Medikament zu Verfügung gestellt bekommen, wirksam und gut verträglich. Ich denke, das ist eine dringend zu klärende Frage, wie man die Wirksamkeit darstellen kann.
Was sehen sie für zukünftige Möglichkeiten bei Radium-223?
Dr. Parker:
Ich würde sagen, ein Medikament wie Radium-223 verlangt einfach nach Kombinationstherapien, da es so gut verträglich ist. Ich persönlich würde gerne Kombinationsstudien mit Abiraterone (ZYTIGA®) sehen. Hier hätten wir zwei Medikamente, beide mit erwiesener Lebensverlängerung bei Prostatakrebs, beide sehr gut verträglich, aber komplett unterschiedlichen Wirkmechanismen. Diese Kombination müsste doch Wirkung haben?!
Am 1.2.2012 schrieb LowRoad:
Expanded access trial in development for radium-223 chloride (Alpharadin®) in mCRPC
Wir haben von einem unserer Kontakte gehört, dass Bayer Healthcare (vermutlich in Kombination mit ihrem Geschäftspartner, Algeta) einen erweiterten Studien-Zugang (Compassionate Use) mit injizierbaren Strahlentherapie, Radium-223-Chlorid (Alpharadin®) bei Männern mit fortgeschrittenem, Kastration-resistentem Prostatakrebs (mCRPC) vorbereitet. Die vollständigen Einzelheiten dieser Studie sind auf der ClinicalTrials.gov-Website nachzulesen. Es gibt (noch) keine Veröffentlichung von Zentren, in denen Patienten in diese Studie aufgenommen werden können. Allerdings steht eine E-Mail-Adresse zur Verfügung, durch die Patienten, die mit Einschluss in diese Studie interessiert sind, mit dem Versuchs-Manager von Bayer Healthcare in Kontakt treten könnten.
Wenn Sie daran interessiert sind, mehr über diese Studie zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, dass Sie eine E-Mail schreiben, um in Kontakt mit Bayer Healthcare zu kommen. Die E-Mail könnte etwa folgendermaßen aussehen:
Betreff: Inquiry about Alpharadin trial for metastatic, castration-resistant prostate cancer
Text: Please send me more information about the expanded access trial of radium-223 chloride (Alpharadin) for men with metastatic CRPC. I am particularly interested in being able to confirm my eligibility for this study and centers where I may be able to be treated. I live in [Stadt, Bundesland, Germany]. I can be contacted by e-mail at [eigene e-mail Adresse] or by telephone at [+49-0xxxx-xxxxxx].

Am 15.12.2012 schrieb weinreich:
Die Bayer AG hat bei der EMA und bei der FDA die zulassung für Alpharadin beantragt, so das Handelsblatt vom 14.12.2012.
M. Schostak schrieb einen Tag später:
Radium 223 (Alpharadin) ist ein extrem vielversprechendes Medikament zur intravenösen Therapie von Knochenmetastasen. Es wird in etwa einem Jahr zugelassen. Man gibt es sechs Monate lang alle vier Wochen. Die Verträglichkeit ist sehr gut.
Seit Herbst 2012 sollte eigentlich in ausgewählten Zentren (z. B. Uni Magdeburg) das Härtefallprogramm starten. Wegen schwieriger Auflagen beim Bundesamt für Strahlenschutz ist das derzeit allerdings auf Januar/Februar verschoben. V. a. die Lagerung ist schwierig, nicht mal alle Unis haben es geschafft, da mitmachen zu können.
Die meisten Zentren haben bereits eine gewisse Patienten-Warteliste, und wir hoffen dringend, dass es nun endlich losgeht.
Es geht um Patienten mit:
VOR Chemo.
LowRoad schrieb am 11.3.2013:
Die ersten Berichte von Patienten aus dem Härtefallprogramm werden verfügbar, wie dieser aus dem HW Forum:
"...My husband is very advanced with PSA... He has had his first radium223 after all the other treatments and after the first week, his severe pain is almost all gone..."
["...Mein Mann hat einen sehr weit fortgeschrittenen PSA-Wert... Nach allen anderen Behandlungen hat er seine erste Radium223-Infusion erhalten, und nach der ersten Woche sind seine starken Schmerzen fast alle weg..."]
LowRoad zitierte am 16.5.2013 unter dem Betraff „Ra 223 Dichloride (Xofigo®) Approved by the FDA“:
More great news for men with advanced prostate cancer that is castrate resistant and who also have symptomatic bone metastases and no known visceral metastatic disease. Today, Bayer HealthCare announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved (radium Ra 223 dichloride). Xofigo (zo-FEE-go) is the first and only alpha particle-emitting radioactive therapeutic agent approved by the FDA that has demonstrated improvement in overall survival (OS) and delay in time to first symptomatic skeletal event (SSE) compared to placebo, as shown in their pivotal Phase III ALSYMPCA trial.
Bayer says that the commercial production of Xofigo is underway, and first doses are expected to be ready for patient treatment within a few weeks....
M. Schostak schrieb am 7.11.2013:
In dieser Woche [d. h. KW 46/2013 – Ed] werden die allerletzten Patienten im Härtefallprogramm eingeschlossen. Bei der Datenlage und der ebenfalls bestehenden Übernahme von ähnlich teuren Medis (Zytiga, Xtandi) werden die Kassen zwar ein wenig jammern, aber nichts dagegen tun können.
Laut Info der Firma wird die Zulassung Mitte bis Ende November erwartet.
Aus meiner Sicht können das Medikament aber nur die Zentren applizieren, die auch am Härtefallprogramm teilgenommen haben. Die Lagerung und Applikation sowie Entsorgung von Abfällen ändert sich ja nicht und die Zulassung dafür haben bei weitem nicht alle bekommen.
Übrigens zur allgemeinen Info:
Eine Studie mit Alpharadin + Zytiga ist in unmittelbarer Vorbereitung und startet in den Zentren, die am Härtefallprogramm teilgenommen haben, im ersten Quartal 2014.
Urologe fs schrieb am 19.11.2013 unter dem Betreff: ACHTUNG – VERZÖGERUNG – ACHTUNG – VERZÖGERUNG — Radium-223-Dichlorid / Alpharadin:
Anfang November haben wir Sie mit unserem Newsletter darüber informiert, dass die Firma Bayer HealthCare im September 2013 die europäische Zulassungsempfehlung für das neue Medikament Radium-223-Dichlorid zur Behandlung von schmerzhaften Knochenfiliae bei Patienten mit CRPC erhalten hat und die Zulassung in Deutschland für Anfang Dezember 2013 erwartet wird.
Die Substanz ist seit dem 15.11.2013 zur Therapie von Knochenmetastasen, bei Patienten mit Prostatakrebs, als Medikament auch in Deutschland zugelassen.
Leider können wir zum jetzigen Zeitpunkt aber noch keine Behandlungen durchführen, da die zuständigen Strahlenschutzbehörden der Bundesländer noch keine Freigabe (die sogenannte Umgangsgenehmigung) erteilen. Hintergrund sind hier insbesondere noch fehlende Daten zur Frage der Strahlenbelastung dritter Personen, die mit dem Patienten im Zusammenhang mit der Therapie Kontakt haben (medizinisches Personal und Angehörige).
Für die Freigabe der Behandlung mit Radium-223 in Hamburg haben wir ein entsprechendes Gutachten initiiert und hoffen, möglichst bald ein positives Ergebnis zu bekommen. Sobald eine endgültige Genehmigung vorliegt, werden wir Sie informieren.
Sollten Sie Patienten haben, die aufgrund von Knochenmetastasen an starken Schmerzen leiden, stünde die seit vielen Jahren zugelassene Behandlung mit dem Präparat „Quadramet“ (Samarium-153-EDTMP) zur Verfügung.
LowRoad schrieb am 8.12.2013:
Ich bin am Freitag in Düsseldorf [anlässlich des 1. Symposiums zum kastrationsresistenten Prtostatakrebs, Düsseldorf, 6.-7. Dezember 2013 – Ed] gleich zum Bayer Stand hingerannt, um zu fragen, wie es denn jetzt aussieht. Hier die Aussage der Dame:
Zu den Kosten wollte sich die Dame auf dem Bayer-Stand mir gegenüber nicht äußern. In einem Fachvortrag wurden Kosten von 10-13.000 € genannt, was mir komisch vorkommt, denn als Einzeldosis wäre das deutlich teurer als in USA – ungewöhnlich. Für die gesamte Therapie, d. h. sechs Applikationen, wäre es dagegen sehr preisgünstig – auch ungewöhnlich.
HorstK schrieb dazu einen Tag später:
Auf Anfrage teilte mir der zuständige Nuklearmediziner vom Klinikum an meinem Wohnort folgendes mit:
"Vielen Dank für die Information. In den letzten Tagen hatte ich erneut Kontakt mit unserer Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für Umwelt. Leider werden von der Behörde mittlerweile einige zusätzliche Anforderungen gestellt, so dass wir leider kurzfristig doch keine Therapie mit Alpharadin hier im Klinikum anbieten können. Ich bedauere das sehr!
Vielen Dank für Ihr Interesse und alles Gute."
[HorstK starb am 29.3.2014 – Ed]
Am selben Tag fiel auch LowRoad nocht etwas ein:
Bezüglich der zu erwartenden Nebenwirkungen wurde in Düsseldorf davon berichtet, dass sich diese kurzfristig vorzugsweise auf den Verdauungstrakt beschränken. Alpharadin wird, wie Calcium, durch den Darm ausgeschieden, deshalb ergeben sich dabei die genannten Nebenwirkungen. Vorzugsweise Verstopfungen und gestörte Nahrungsaufnahme, deshalb ist, wie immer eigentlich, gesunde Ernährung in diesem Setting besonders wichtig!
Erfahrungen gibt es natürlich noch nicht. Ich habe dir aber mal exemplarisch einen Beitrag aus dem HW-Forum (USA) rausgesucht. Der gute ONCAS bekommt XTANDI + ALPHARADIN. Er ist, wie andere aus dem Thread, Patient von Dr. Myers, der offensichtlich auch gerne XTANDI mit DASATINIB (Sprycel®) kombiniert – interessant!
M Schostak schrieb am 7.1.2014 unter dem Betreff "Xofigo kostet genau 41.478 Euro":
Ich kann was zu den genauen Kosten sagen:
Ich hatte ja bereits vom Alpharadin-Härtefallprogramm in Magdeburg berichtet. Wir haben acht Patienten eingeschlossen.
Nach der Zulassung haben wir uns neu sortiert. Jede Therapie muss einzeln bei den Krankenkassen beantragt werden. Neben der eigentlichen Medikation geht es auch um Begleitkosten, z. B. für die Entsorgung von verwendeten Materialien. Am 16.12. haben wir die erste offizielle Zusage einer Krankenkasse über die Gesamtkosten der Xofigo-Therapie in Höhe von genau 41.418,86 Euro (zuzüglich 6 x 10 Euro Zuzahlung) erhalten.
Bis Weihnachten kamen jeweils sehr schnell noch drei weitere Zusagen. Weil wir in Magdeburg die Umgangsgenehmigung ja bereits haben, sind diese vier Patienten inzwischen offiziell behandelt.
Ich gönne das natürlich jedem. Bayer sich selbst auch, die Firma rechnet mit 1 Milliarde Umsatz im ersten Jahr. Dafür kann man schon mal ein paar Kekse ausgeben...
Übrigens, die impfähnliche Substanz Sipuleucel T kostet 68.317,- Euro pro Therapie. Diese Medikation findet angeblich v. a. wegen der hohen Kosten und der fraglichen Übernahme durch die Kassen keinen Lizenznehmer und Produzenten in Europa. Vielleicht wird das ja jetzt leichter.
siwi17 meldete am 15.2.2014:
Die Universitätskliniken Düsseldorf und Essen haben die Umgangsgenehmigung mit Xofigo durch die Bezirksregierung Düsseldorf erhalten.